Probiotici per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e della malattia associata al Clostridium difficile
22 novembre 2016 aggiornato da: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probiotici per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e della malattia associata al Clostridium difficile negli adulti ospedalizzati: studio controllato con placebo in doppio cieco
Lo studio valuterà se la somministrazione di culturelle probiotiche (Lactobacillus Rhamnosus GG) insieme agli antibiotici può aiutare a ridurre l'insorgenza di diarrea causata da antibiotici e diarrea da Clostridium difficile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Maschi e femmine adulti ricoverati di età pari o superiore a 18 anni, in trattamento con antibiotici indipendentemente dall'indicazione e dal tipo di antibiotici. L'ambiente è un ospedale universitario. I pazienti vengono sottoposti a screening e potenzialmente reclutati all'inizio del trattamento antibiotico indipendentemente dall'indicazione per la prescrizione di antibiotici. I partecipanti sono pazienti ricoverati in qualsiasi unità di degenza dell'ospedale per il trattamento con antibiotici. I criteri di esclusione sono:
- Diarrea al momento del ricovero o entro la settimana precedente
- Diarrea ricorrente segnalata
- Patologia intestinale che potrebbe causare diarrea (incluse malattie infiammatorie intestinali preesistenti {IBD}, tutte le forme di colite o qualsiasi altra condizione che causi diarrea preesistente)
- Assunzione di antibiotici ad alto rischio (clindamicina, cefalosporine, aminopenicilline → ben noti per causare CDAD) e o più di due cicli di altri antibiotici nelle ultime quattro settimane per escludere la diarrea preesistente associata all'uso di antibiotici
- Immunosoppressione (uso cronico di steroidi, chemioterapia attiva, radioterapia attiva, HIV o qualsiasi altro disturbo che comporti una compromissione dello stato immunitario dei partecipanti)
- Chirurgia intestinale che provoca feci liquide
- Assunzione regolare di probiotici prima del ricovero
- Intolleranza al lattosio o intolleranza ai latticini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti ricoverati di età non inferiore a 18-89 anni, in trattamento con antibiotici indipendentemente dall'indicazione e dal tipo di antibiotico.
Criteri di esclusione:
- Diarrea al momento del ricovero o entro la settimana precedente
- Diarrea ricorrente segnalata
- Patologia intestinale che potrebbe causare diarrea (incluse malattie infiammatorie intestinali preesistenti {IBD}, tutte le forme di colite o qualsiasi altra condizione che causi diarrea preesistente)
- Assunzione di antibiotici ad alto rischio (clindamicina, cefalosporine, aminopenicilline → ben noti per causare CDAD) e o più di due cicli di altri antibiotici nelle ultime quattro settimane per escludere la diarrea preesistente associata all'uso di antibiotici
- Immunosoppressione (uso cronico di steroidi, chemioterapia attiva, radioterapia attiva, HIV o qualsiasi altro disturbo che comporti una compromissione dello stato immunitario dei partecipanti)
- Chirurgia intestinale che provoca feci liquide
- Assunzione regolare di probiotici prima del ricovero
- Intolleranza al lattosio o intolleranza ai latticini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
|
Randomizzato per ricevere probiotici o placebo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Probiotici
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 miliardi di cfu BID
|
Randomizzato per ricevere probiotici o placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diarrea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Diarrea associata agli antibiotici
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità dei probiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Esperienza del paziente con l'uso di probiotici
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Altro identificatore: New Jersey Health Foundation)
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Prove cliniche su Probiotici
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