Probióticos para prevenção de diarreia associada a antibióticos e doença associada a Clostridium difficile
22 de novembro de 2016 atualizado por: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probióticos para prevenção de diarreia associada a antibióticos e doença associada a Clostridium Difficile em adultos hospitalizados - um estudo duplo-cego controlado por placebo
O estudo avaliará se a administração do probiótico Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) junto com antibióticos pode ajudar a diminuir a ocorrência de diarreia causada por antibióticos, bem como a diarreia causada por Clostridium difficile.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Homens e mulheres adultos internados com pelo menos 18 anos de idade, em tratamento com antibióticos, independentemente da indicação e do tipo de antibióticos. O cenário é um hospital universitário. Os pacientes são triados e potencialmente recrutados no início do tratamento com antibióticos, independentemente da indicação de prescrição de antibióticos. Os participantes são pacientes internados em alguma unidade de internação do hospital para tratamento com antibióticos. Os critérios de exclusão são:
- Diarreia na internação ou na semana anterior
- Diarréia recorrente relatada
- Patologia intestinal que pode resultar em diarreia (incluindo doença inflamatória intestinal preexistente {DII}, todas as formas de colite ou qualquer outra condição que resulte em diarreia preexistente)
- Ingestão de antibióticos de alto risco (clindamicina, cefalosporinas, aminopenicilinas → conhecidos por causar CDAD) e ou mais de dois ciclos de outros antibióticos nas últimas quatro semanas para excluir diarreia pré-existente associada ao uso de antibióticos
- Imunossupressão (uso crônico de esteróides, quimioterapia ativa, radioterapia ativa, HIV ou qualquer outro distúrbio que resulte em comprometimento do estado imunológico dos participantes)
- Cirurgia intestinal causando fezes líquidas
- Ingestão regular de probióticos antes da internação
- Intolerância à lactose ou intolerância a produtos lácteos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos internados com pelo menos 18 a 89 anos de idade, submetidos a tratamento com antibióticos, independentemente da indicação e do tipo de antibiótico.
Critério de exclusão:
- Diarreia na internação ou na semana anterior
- Diarréia recorrente relatada
- Patologia intestinal que pode resultar em diarreia (incluindo doença inflamatória intestinal preexistente {DII}, todas as formas de colite ou qualquer outra condição que resulte em diarreia preexistente)
- Ingestão de antibióticos de alto risco (clindamicina, cefalosporinas, aminopenicilinas → conhecidos por causar CDAD) e ou mais de dois ciclos de outros antibióticos nas últimas quatro semanas para excluir diarreia pré-existente associada ao uso de antibióticos
- Imunossupressão (uso crônico de esteróides, quimioterapia ativa, radioterapia ativa, HIV ou qualquer outro distúrbio que resulte em comprometimento do estado imunológico dos participantes)
- Cirurgia intestinal causando fezes líquidas
- Ingestão regular de probióticos antes da internação
- Intolerância à lactose ou intolerância a produtos lácteos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
|
Randomizado para receber probióticos ou placebo
Outros nomes:
|
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Experimental: Probióticos
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 bilhões cfu BID
|
Randomizado para receber probióticos ou placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diarréia
Prazo: 4 semanas
|
Diarréia associada a antibióticos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade de probióticos
Prazo: 4 semanas
|
Experiência do paciente com o uso de probióticos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Outro identificador: New Jersey Health Foundation)
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