Probiotiques pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques et de la maladie associée à Clostridium difficile
22 novembre 2016 mis à jour par: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probiotiques pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques et de la maladie associée à Clostridium difficile chez les adultes hospitalisés - Un essai contrôlé par placebo en double aveugle
L'étude évaluera si l'administration de probiotique Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) avec des antibiotiques peut aider à réduire l'apparition de diarrhée causée par des antibiotiques ainsi que la diarrhée à Clostridium difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hommes et femmes adultes hospitalisés âgés d'au moins 18 ans ou plus, sous traitement antibiotique, quelle que soit l'indication et le type d'antibiotique. Le cadre est un hôpital universitaire. Les patients sont dépistés et potentiellement recrutés dès le début du traitement antibiotique quelle que soit l'indication de prescription d'antibiotiques. Les participants sont des patients admis dans n'importe quelle unité d'hospitalisation de l'hôpital pour un traitement aux antibiotiques. Les critères d'exclusion sont :
- Diarrhée à l'admission ou dans la semaine précédente
- Diarrhée récurrente signalée
- Pathologie intestinale pouvant entraîner une diarrhée (y compris une maladie intestinale inflammatoire préexistante {IBD}, toutes les formes de colite ou toute autre affection entraînant une diarrhée préexistante)
- Prise d'antibiotiques à haut risque (clindamycine, céphalosporines, aminopénicillines → bien connus pour causer la DACD) et ou plus de deux cures d'autres antibiotiques au cours des quatre dernières semaines pour exclure une diarrhée préexistante associée à l'utilisation d'antibiotiques
- Immunosuppression (utilisation chronique de stéroïdes, chimiothérapie active, radiothérapie active, VIH ou tout autre trouble entraînant une atteinte au statut immunitaire des participants)
- Chirurgie intestinale provoquant des selles liquides
- Prise régulière de probiotiques avant l'admission
- Intolérance au lactose ou intolérance aux produits laitiers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes hospitalisés, âgés d'au moins 18 à 89 ans, sous traitement antibiotique, quelle que soit l'indication et le type d'antibiotique.
Critère d'exclusion:
- Diarrhée à l'admission ou dans la semaine précédente
- Diarrhée récurrente signalée
- Pathologie intestinale pouvant entraîner une diarrhée (y compris une maladie intestinale inflammatoire préexistante {IBD}, toutes les formes de colite ou toute autre affection entraînant une diarrhée préexistante)
- Prise d'antibiotiques à haut risque (clindamycine, céphalosporines, aminopénicillines → bien connus pour causer la DACD) et ou plus de deux cures d'autres antibiotiques au cours des quatre dernières semaines pour exclure une diarrhée préexistante associée à l'utilisation d'antibiotiques
- Immunosuppression (utilisation chronique de stéroïdes, chimiothérapie active, radiothérapie active, VIH ou tout autre trouble entraînant une atteinte au statut immunitaire des participants)
- Chirurgie intestinale provoquant des selles liquides
- Prise régulière de probiotiques avant l'admission
- Intolérance au lactose ou intolérance aux produits laitiers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
|
Randomisé pour recevoir des probiotiques ou un placebo
Autres noms:
|
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Expérimental: Probiotiques
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 milliards d'ufc BID
|
Randomisé pour recevoir des probiotiques ou un placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diarrhée
Délai: 4 semaines
|
Diarrhée associée aux antibiotiques
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance des probiotiques
Délai: 4 semaines
|
Expérience des patients avec l'utilisation de probiotiques
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Autre identifiant: New Jersey Health Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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