Probiotica voor de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree en met Clostridium Difficile geassocieerde ziekte
22 november 2016 bijgewerkt door: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probiotica ter voorkoming van met antibiotica samenhangende diarree en met Clostridium difficile samenhangende ziekte bij gehospitaliseerde volwassenen - een dubbelblinde placebogecontroleerde studie
De studie zal evalueren of toediening van probiotische Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) samen met antibiotica kan helpen het optreden van diarree veroorzaakt door antibiotica en Clostridium difficile diarree te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intramurale volwassen mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar of ouder die een behandeling met antibiotica ondergaan, ongeacht de indicatie en het type antibiotica. De setting is een academisch ziekenhuis. De patiënten worden gescreend en mogelijk gerekruteerd bij aanvang van de antibioticabehandeling, ongeacht de indicatie voor het voorschrijven van antibiotica. De deelnemers zijn patiënten die worden opgenomen in een intramurale afdeling van het ziekenhuis voor behandeling met antibiotica. Uitsluitingscriteria zijn:
- Diarree bij opname of in de voorgaande week
- Gerapporteerde terugkerende diarree
- Darmpathologie die kan leiden tot diarree (inclusief reeds bestaande inflammatoire darmziekte {IBD}, alle vormen van colitis of elke andere aandoening die leidt tot reeds bestaande diarree)
- Inname van antibiotica met een hoog risico (clindamycine, cefalosporines, aminopenicillines → waarvan bekend is dat ze CDAD veroorzaken) en of meer dan twee kuren andere antibiotica in de afgelopen vier weken om reeds bestaande diarree geassocieerd met antibioticagebruik uit te sluiten
- Immunosuppressie (chronisch gebruik van steroïden, actieve chemotherapie, actieve radiotherapie, hiv of een andere aandoening die leidt tot een compromis in de immuunstatus van de deelnemers)
- Darmoperaties die vloeibare ontlasting veroorzaken
- Regelmatige inname van probiotica voor opname
- Lactose-intolerantie of intolerantie voor zuivelproducten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale volwassen mannen en vrouwen die ten minste 18-89 jaar oud zijn, die een behandeling met antibiotica ondergaan, ongeacht de indicatie en het type antibiotica.
Uitsluitingscriteria:
- Diarree bij opname of in de voorgaande week
- Gerapporteerde terugkerende diarree
- Darmpathologie die kan leiden tot diarree (inclusief reeds bestaande inflammatoire darmziekte {IBD}, alle vormen van colitis of elke andere aandoening die leidt tot reeds bestaande diarree)
- Inname van antibiotica met een hoog risico (clindamycine, cefalosporines, aminopenicillines → waarvan bekend is dat ze CDAD veroorzaken) en of meer dan twee kuren andere antibiotica in de afgelopen vier weken om reeds bestaande diarree geassocieerd met antibioticagebruik uit te sluiten
- Immunosuppressie (chronisch gebruik van steroïden, actieve chemotherapie, actieve radiotherapie, hiv of een andere aandoening die leidt tot een compromis in de immuunstatus van de deelnemers)
- Darmoperaties die vloeibare ontlasting veroorzaken
- Regelmatige inname van probiotica voor opname
- Lactose-intolerantie of intolerantie voor zuivelproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
|
Gerandomiseerd om probiotica of placebo te krijgen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Probiotica
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 miljard cfu BID
|
Gerandomiseerd om probiotica of placebo te krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree
Tijdsspanne: 4 weken
|
Diarree geassocieerd met antibiotica
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van probiotica
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiëntenervaringen met gebruik van probiotica
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Andere identificatie: New Jersey Health Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .