Probiotika zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium-difficile-assoziierter Krankheit
22. November 2016 aktualisiert von: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probiotika zur Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium-difficile-assoziierten Erkrankungen bei hospitalisierten Erwachsenen – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
In der Studie wird untersucht, ob die Verabreichung von probiotischen Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) zusammen mit Antibiotika dazu beitragen kann, das Auftreten von durch Antibiotika verursachtem Durchfall sowie von Clostridium difficile-Durchfall zu verringern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stationäre erwachsene Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt oder älter sind und sich einer Behandlung mit Antibiotika unterziehen, unabhängig von der Indikation und der Art der Antibiotika. Das Setting ist ein akademisches Krankenhaus. Die Patienten werden bei Beginn einer Antibiotikabehandlung gescreent und möglicherweise rekrutiert, unabhängig von der Indikation für eine Antibiotikaverschreibung. Die Teilnehmer sind Patienten, die zur Behandlung mit Antibiotika in eine stationäre Abteilung des Krankenhauses aufgenommen werden. Ausschlusskriterien sind:
- Durchfall bei Aufnahme oder innerhalb der Vorwoche
- Berichtet von wiederkehrendem Durchfall
- Darmpathologie, die zu Durchfall führen kann (einschließlich vorbestehender entzündlicher Darmerkrankung (IBD), aller Formen von Colitis oder jeder anderen Erkrankung, die zu vorbestehendem Durchfall führt)
- Einnahme von Hochrisiko-Antibiotika (Clindamycin, Cephalosporine, Aminopenicilline → die bekanntermaßen CDAD verursachen) und oder mehr als zwei Behandlungen mit anderen Antibiotika in den letzten vier Wochen, um vorbestehenden Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung von Antibiotika auszuschließen
- Immunsuppression (chronischer Steroidgebrauch, aktive Chemotherapie, aktive Strahlentherapie, HIV oder jede andere Störung, die zu einer Beeinträchtigung des Immunstatus der Teilnehmer führt)
- Darmoperation, die flüssigen Stuhl verursacht
- Regelmäßige probiotische Einnahme vor der Aufnahme
- Laktoseintoleranz oder Unverträglichkeit von Milchprodukten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre erwachsene Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 bis 89 Jahren, die sich einer Behandlung mit Antibiotika unterziehen, unabhängig von der Indikation und der Art der Antibiotika.
Ausschlusskriterien:
- Durchfall bei Aufnahme oder innerhalb der Vorwoche
- Berichtet von wiederkehrendem Durchfall
- Darmpathologie, die zu Durchfall führen kann (einschließlich vorbestehender entzündlicher Darmerkrankung (IBD), aller Formen von Colitis oder jeder anderen Erkrankung, die zu vorbestehendem Durchfall führt)
- Einnahme von Hochrisiko-Antibiotika (Clindamycin, Cephalosporine, Aminopenicilline → die bekanntermaßen CDAD verursachen) und oder mehr als zwei Behandlungen mit anderen Antibiotika in den letzten vier Wochen, um vorbestehenden Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung von Antibiotika auszuschließen
- Immunsuppression (chronischer Steroidgebrauch, aktive Chemotherapie, aktive Strahlentherapie, HIV oder jede andere Störung, die zu einer Beeinträchtigung des Immunstatus der Teilnehmer führt)
- Darmoperation, die flüssigen Stuhl verursacht
- Regelmäßige probiotische Einnahme vor der Aufnahme
- Laktoseintoleranz oder Unverträglichkeit von Milchprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
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Randomisiert, um Probiotika oder Placebo zu erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Probiotika
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 Milliarden cfu BID
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Randomisiert, um Probiotika oder Placebo zu erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchfall
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchfall im Zusammenhang mit Antibiotika
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit von Probiotika
Zeitfenster: 4 Wochen
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Patientenerfahrungen mit der Verwendung von Probiotika
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Andere Kennung: New Jersey Health Foundation)
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