Probiotika pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a onemocnění souvisejícího s Clostridium Difficile
22. listopadu 2016 aktualizováno: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probiotika pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a onemocnění souvisejícího s Clostridium Difficile u hospitalizovaných dospělých – dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie
Studie vyhodnotí, zda podávání probiotik Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) spolu s antibiotiky může pomoci snížit výskyt průjmu způsobeného antibiotiky a také průjmu Clostridium difficile.
Přehled studie
Detailní popis
Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří jsou hospitalizováni a podstupují léčbu antibiotiky bez ohledu na indikaci a typ antibiotika. Prostředí je akademická nemocnice. Pacienti jsou vyšetřováni a potenciálně přijímáni po zahájení antibiotické léčby bez ohledu na indikaci k předepisování antibiotik. Účastníky jsou pacienti, kteří jsou přijímáni na lůžková oddělení nemocnice k léčbě antibiotiky. Kritéria vyloučení jsou:
- Průjem při přijetí nebo během předchozího týdne
- Hlášený opakující se průjem
- Patologie střev, která by mohla vést k průjmu (včetně již existujícího zánětlivého onemocnění střev{IBD}, všech forem kolitidy nebo jakéhokoli jiného stavu vedoucího k již existujícímu průjmu)
- Příjem vysoce rizikových antibiotik (klindamycin, cefalosporiny, aminopeniciliny → dobře známé tím, že způsobují CDAD) a nebo více než dva cykly jiných antibiotik v posledních čtyřech týdnech k vyloučení již existujícího průjmu spojeného s užíváním antibiotik
- Imunosuprese (chronické užívání steroidů, aktivní chemoterapie, aktivní radioterapie, HIV nebo jakákoli jiná porucha vedoucí ke zhoršení imunitního stavu účastníků)
- Operace střev způsobující tekutou stolici
- Pravidelný příjem probiotik před přijetím
- Nesnášenlivost laktózy nebo nesnášenlivost mléčných výrobků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18-89 let hospitalizovaní, podstupující léčbu antibiotiky bez ohledu na indikaci a typ antibiotik.
Kritéria vyloučení:
- Průjem při přijetí nebo během předchozího týdne
- Hlášený opakující se průjem
- Patologie střev, která by mohla vést k průjmu (včetně již existujícího zánětlivého onemocnění střev{IBD}, všech forem kolitidy nebo jakéhokoli jiného stavu vedoucího k již existujícímu průjmu)
- Příjem vysoce rizikových antibiotik (klindamycin, cefalosporiny, aminopeniciliny → dobře známé tím, že způsobují CDAD) a nebo více než dva cykly jiných antibiotik v posledních čtyřech týdnech k vyloučení již existujícího průjmu spojeného s užíváním antibiotik
- Imunosuprese (chronické užívání steroidů, aktivní chemoterapie, aktivní radioterapie, HIV nebo jakákoli jiná porucha vedoucí ke zhoršení imunitního stavu účastníků)
- Operace střev způsobující tekutou stolici
- Pravidelný příjem probiotik před přijetím
- Nesnášenlivost laktózy nebo nesnášenlivost mléčných výrobků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
|
Randomizováno k podávání probiotik nebo placeba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotika
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 miliard cfu BID
|
Randomizováno k podávání probiotik nebo placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjem
Časové okno: 4 týdny
|
Průjem spojený s antibiotiky
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost probiotik
Časové okno: 4 týdny
|
Zkušenosti pacientů s užíváním probiotik
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Jiný identifikátor: New Jersey Health Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .