항생제 관련 설사 및 클로스트리디움 디피실 관련 질병 예방을 위한 프로바이오틱스
2016년 11월 22일 업데이트: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
입원한 성인의 항생제 관련 설사 및 클로스트리디움 디피실 관련 질병 예방을 위한 프로바이오틱스-이중 맹검 위약 통제 시험
이 연구는 항생제와 함께 프로바이오틱 Culturelle(Lactobacillus Rhamnosus GG)을 투여하면 클로스트리디움 디피실리 설사뿐만 아니라 항생제로 인한 설사 발생을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항생제의 적응증 및 종류에 관계없이 항생제 치료를 받고 있는 만 18세 이상의 입원환자 성인 남녀. 설정은 학술 병원입니다. 항생제 처방에 대한 적응증에 관계없이 항생제 치료 시작시 환자를 선별하고 잠재적으로 모집합니다. 참가자는 항생제 치료를 위해 병원의 모든 입원 환자 단위에 입원하는 환자입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 입원 시 또는 지난 주 이내에 설사
- 보고된 재발성 설사
- 설사를 유발할 수 있는 장 병리(기존 염증성 장 질환{IBD}, 모든 형태의 대장염 또는 기존 설사를 유발하는 기타 상태 포함)
- 고위험 항생제(클린다마이신, 세팔로스포린, 아미노페니실린 → CDAD를 유발하는 것으로 잘 알려져 있음) 및 항생제 사용과 관련된 기존 설사를 배제하기 위해 지난 4주 동안 2회 이상의 다른 항생제 복용
- 면역억제(만성 스테로이드 사용, 활성 화학요법, 활성 방사선요법, HIV 또는 참가자의 면역 상태를 손상시키는 기타 장애)
- 액체 변을 일으키는 장 수술
- 입원 전 정기적인 프로바이오틱스 섭취
- 유당 불내성 또는 유제품에 대한 불내성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적응증 및 항생제 종류에 관계없이 항생제 치료를 받고 있는 18세 이상 89세 이상의 입원환자 성인 남녀.
제외 기준:
- 입원 시 또는 지난 주 이내에 설사
- 보고된 재발성 설사
- 설사를 유발할 수 있는 장 병리(기존 염증성 장 질환{IBD}, 모든 형태의 대장염 또는 기존 설사를 유발하는 기타 상태 포함)
- 고위험 항생제(클린다마이신, 세팔로스포린, 아미노페니실린 → CDAD를 유발하는 것으로 잘 알려져 있음) 및 항생제 사용과 관련된 기존 설사를 배제하기 위해 지난 4주 동안 2회 이상의 다른 항생제 복용
- 면역억제(만성 스테로이드 사용, 활성 화학요법, 활성 방사선요법, HIV 또는 참가자의 면역 상태를 손상시키는 기타 장애)
- 액체 변을 일으키는 장 수술
- 입원 전 정기적인 프로바이오틱스 섭취
- 유당 불내성 또는 유제품에 대한 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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무작위로 프로바이오틱스 또는 플라시보를 받음
다른 이름들:
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실험적: 프로바이오틱스
락토바실러스 람노서스 GG 100억 cfu BID
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무작위로 프로바이오틱스 또는 플라시보를 받음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사
기간: 4 주
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항생제와 관련된 설사
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로바이오틱스의 내약성
기간: 4 주
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프로바이오틱스 사용에 대한 환자 경험
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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