Probiotyki w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami i chorobie związanej z Clostridium Difficile
22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probiotyki w profilaktyce biegunki związanej z antybiotykoterapią i choroby związanej z Clostridium difficile u hospitalizowanych dorosłych — badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Badanie ma ocenić, czy podawanie probiotyku Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) wraz z antybiotykami może pomóc zmniejszyć występowanie biegunki spowodowanej antybiotykami, a także Clostridium difficile Diarrhea.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stacjonarni dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, poddawani leczeniu antybiotykami, niezależnie od wskazania i rodzaju antybiotyków. Miejscem akcji jest szpital akademicki. Pacjenci są badani i potencjalnie rekrutowani po rozpoczęciu antybiotykoterapii, niezależnie od wskazań do przepisania antybiotyku. Uczestnikami są pacjenci przyjmowani do dowolnych oddziałów szpitalnych szpitala w celu leczenia antybiotykami. Kryteria wykluczenia to:
- Biegunka przy przyjęciu lub w ciągu tygodnia poprzedzającego
- Zgłaszana nawracająca biegunka
- Patologia jelit, która może prowadzić do biegunki (w tym istniejącej wcześniej choroby zapalnej jelit {IBD}, wszystkich postaci zapalenia okrężnicy lub jakiegokolwiek innego stanu powodującego wcześniej istniejącą biegunkę)
- Przyjmowanie antybiotyków wysokiego ryzyka (klindamycyna, cefalosporyny, aminopenicyliny → dobrze znane jako powodujące CDAD) i lub więcej niż dwa cykle innych antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni, aby wykluczyć istniejącą wcześniej biegunkę związaną ze stosowaniem antybiotyków
- Immunosupresja (przewlekłe stosowanie sterydów, aktywna chemioterapia, aktywna radioterapia, HIV lub inne zaburzenie powodujące pogorszenie stanu odporności uczestników)
- Operacja jelit powodująca płynne stolce
- Regularne przyjmowanie probiotyku przed przyjęciem
- Nietolerancja laktozy lub nietolerancja produktów mlecznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stacjonarni dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18-89 lat, w trakcie leczenia antybiotykami niezależnie od wskazań i rodzaju antybiotyków.
Kryteria wyłączenia:
- Biegunka przy przyjęciu lub w ciągu tygodnia poprzedzającego
- Zgłaszana nawracająca biegunka
- Patologia jelit, która może prowadzić do biegunki (w tym istniejącej wcześniej choroby zapalnej jelit {IBD}, wszystkich postaci zapalenia okrężnicy lub jakiegokolwiek innego stanu powodującego wcześniej istniejącą biegunkę)
- Przyjmowanie antybiotyków wysokiego ryzyka (klindamycyna, cefalosporyny, aminopenicyliny → dobrze znane jako powodujące CDAD) i lub więcej niż dwa cykle innych antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni, aby wykluczyć istniejącą wcześniej biegunkę związaną ze stosowaniem antybiotyków
- Immunosupresja (przewlekłe stosowanie sterydów, aktywna chemioterapia, aktywna radioterapia, HIV lub inne zaburzenie powodujące pogorszenie stanu odporności uczestników)
- Operacja jelit powodująca płynne stolce
- Regularne przyjmowanie probiotyku przed przyjęciem
- Nietolerancja laktozy lub nietolerancja produktów mlecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
|
Randomizowane do otrzymywania probiotyków lub placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 miliardów jtk BID
|
Randomizowane do otrzymywania probiotyków lub placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biegunka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Biegunka związana z antybiotykami
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja probiotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Doświadczenia pacjentów ze stosowaniem probiotyków
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Inny identyfikator: New Jersey Health Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony