Probiotika til forebyggelse af antibiotika associeret diarré og Clostridium Difficile associeret sygdom
22. november 2016 opdateret af: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probiotika til forebyggelse af antibiotika associeret diarré og Clostridium Difficile associeret sygdom hos indlagte voksne - et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Undersøgelsen vil evaluere, om administration af probiotisk Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) sammen med antibiotika kan hjælpe med at mindske forekomsten af diarré forårsaget af antibiotika samt Clostridium difficile Diarré.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indlagte voksne mænd og kvinder, der er mindst 18 år eller ældre, i behandling med antibiotika uanset indikation og type antibiotika. Rammerne er et akademisk hospital. Patienterne screenes og rekrutteres potentielt ved påbegyndelse af antibiotikabehandling uanset indikation for antibiotikaordination. Deltagerne er patienter, der er indlagt på eventuelle døgnenheder på hospitalet til behandling med antibiotika. Eksklusionskriterier er:
- Diarré ved indlæggelse eller inden for den foregående uge
- Rapporteret tilbagevendende diarré
- Tarmpatologi, der kan resultere i diarré (herunder allerede eksisterende inflammatorisk tarmsygdom{IBD}, alle former for colitis eller enhver anden tilstand, der resulterer i allerede eksisterende diarré)
- Indtagelse af højrisiko-antibiotika (clindamycin, cephalosporiner, aminopenicilliner→ velkendt for at forårsage CDAD) og eller mere end to kure af andre antibiotika inden for de seneste fire uger for at udelukke allerede eksisterende diarré forbundet med antibiotikabrug
- Immunsuppression (kronisk steroidbrug, aktiv kemoterapi, aktiv strålebehandling, HIV eller enhver anden lidelse, der resulterer i et kompromittering af deltagernes immunstatus)
- Tarmkirurgi, der forårsager flydende afføring
- Regelmæssig indtagelse af probiotika før indlæggelse
- Laktoseintolerance eller intolerance over for mejeriprodukter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte voksne mænd og kvinder, der er mindst 18-89 år, i behandling med antibiotika uanset indikation og type antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Diarré ved indlæggelse eller inden for den foregående uge
- Rapporteret tilbagevendende diarré
- Tarmpatologi, der kan resultere i diarré (herunder allerede eksisterende inflammatorisk tarmsygdom{IBD}, alle former for colitis eller enhver anden tilstand, der resulterer i allerede eksisterende diarré)
- Indtagelse af højrisiko-antibiotika (clindamycin, cephalosporiner, aminopenicilliner→ velkendt for at forårsage CDAD) og eller mere end to kure af andre antibiotika inden for de seneste fire uger for at udelukke allerede eksisterende diarré forbundet med antibiotikabrug
- Immunsuppression (kronisk steroidbrug, aktiv kemoterapi, aktiv strålebehandling, HIV eller enhver anden lidelse, der resulterer i et kompromittering af deltagernes immunstatus)
- Tarmkirurgi, der forårsager flydende afføring
- Regelmæssig indtagelse af probiotika før indlæggelse
- Laktoseintolerance eller intolerance over for mejeriprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
|
Randomiseret til at modtage probiotika eller placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Probiotika
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 milliarder cfu BID
|
Randomiseret til at modtage probiotika eller placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré
Tidsramme: 4 uger
|
Diarré forbundet med antibiotika
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af probiotika
Tidsramme: 4 uger
|
Patienterfaring med brug af probiotika
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2014
Først opslået (Skøn)
3. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Anden identifikator: New Jersey Health Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .