Probiootit antibiootteihin liittyvän ripulin ja Clostridium Difficile -taudin ehkäisyyn
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probiootit antibiootteihin liittyvän ripulin ja Clostridium Difficile -taudin ehkäisyyn sairaalahoidossa olevilla aikuisilla - kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan, voiko probioottisen Culturellen (Lactobacillus Rhamnosus GG) anto yhdessä antibioottien kanssa auttaa vähentämään antibioottien aiheuttamaa ripulia sekä Clostridium difficile -ripulia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka saavat antibioottihoitoa indikaatiosta ja antibioottien tyypistä riippumatta. Tila on akateeminen sairaala. Potilaat seulotaan ja mahdollisesti rekrytoidaan antibioottihoidon aloittamisen yhteydessä antibioottireseptin käyttöaiheesta riippumatta. Osallistujat ovat potilaita, jotka otetaan sairaalan mihin tahansa osastolle antibioottihoitoon. Poissulkemiskriteerit ovat:
- Ripuli maahantulon yhteydessä tai edellisen viikon aikana
- Ilmoitettu toistuvasta ripulista
- Suolisairaus, joka voi johtaa ripuliin (mukaan lukien olemassa oleva tulehduksellinen suolistosairaus{IBD}, kaikki paksusuolentulehduksen muodot tai mikä tahansa muu sairaus, joka johtaa olemassa olevaan ripuliin)
- Suuren riskin antibioottien (klindamysiini, kefalosporiinit, aminopenisilliinit → joiden tiedetään aiheuttavan CDAD:tä) ja tai useamman kuin kahden muun antibioottikuurin nauttiminen viimeisen neljän viikon aikana antibioottien käyttöön liittyvän ripulin poissulkemiseksi
- Immunosuppressio (krooninen steroidien käyttö, aktiivinen kemoterapia, aktiivinen sädehoito, HIV tai mikä tahansa muu häiriö, joka johtaa osallistujien immuunitilan heikkenemiseen)
- Suolistoleikkaus, joka aiheuttaa nestemäisiä ulosteita
- Säännöllinen probioottien saanti ennen vastaanottoa
- Laktoosi-intoleranssi tai maitotuotteiden intoleranssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-89-vuotiaita, saavat antibioottihoitoa käyttöaiheesta ja antibioottien tyypistä riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli maahantulon yhteydessä tai edellisen viikon aikana
- Ilmoitettu toistuvasta ripulista
- Suolisairaus, joka voi johtaa ripuliin (mukaan lukien olemassa oleva tulehduksellinen suolistosairaus{IBD}, kaikki paksusuolentulehduksen muodot tai mikä tahansa muu sairaus, joka johtaa olemassa olevaan ripuliin)
- Suuren riskin antibioottien (klindamysiini, kefalosporiinit, aminopenisilliinit → joiden tiedetään aiheuttavan CDAD:tä) ja tai useamman kuin kahden muun antibioottikuurin nauttiminen viimeisen neljän viikon aikana antibioottien käyttöön liittyvän ripulin poissulkemiseksi
- Immunosuppressio (krooninen steroidien käyttö, aktiivinen kemoterapia, aktiivinen sädehoito, HIV tai mikä tahansa muu häiriö, joka johtaa osallistujien immuunitilan heikkenemiseen)
- Suolistoleikkaus, joka aiheuttaa nestemäisiä ulosteita
- Säännöllinen probioottien saanti ennen vastaanottoa
- Laktoosi-intoleranssi tai maitotuotteiden intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
|
Satunnaistettu saamaan probiootteja tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootit
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 miljardia cfu BID
|
Satunnaistettu saamaan probiootteja tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Antibioottien käyttöön liittyvä ripuli
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien sietokyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaskokemus probioottien käytöstä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Muu tunniste: New Jersey Health Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .