Probiotika for forebygging av antibiotika-assosiert diaré og Clostridium Difficile-assosiert sykdom
22. november 2016 oppdatert av: Amita Avadhani, DNP, DCC, ACNP, ANP, CCRN, Rutgers, The State University of New Jersey
Probiotika for forebygging av antibiotikaassosiert diaré og Clostridium Difficile-assosiert sykdom hos sykehusinnlagte voksne - En dobbeltblind placebokontrollert studie
Studien vil evaluere om administrering av probiotisk Culturelle (Lactobacillus Rhamnosus GG) sammen med antibiotika kan bidra til å redusere forekomsten av diaré forårsaket av antibiotika samt Clostridium difficile Diaré.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innlagte voksne menn og kvinner som er minst 18 år eller eldre, under behandling med antibiotika uavhengig av indikasjon og type antibiotika. Innstillingen er et akademisk sykehus. Pasientene blir screenet og potensielt rekruttert ved oppstart av antibiotikabehandling uavhengig av indikasjon for antibiotikaresept. Deltakerne er pasienter som legges inn på alle sykehusenheter for behandling med antibiotika. Ekskluderingskriterier er:
- Diaré ved innleggelse eller i løpet av forrige uke
- Rapportert tilbakevendende diaré
- Tarmpatologi som kan resultere i diaré (inkludert eksisterende inflammatorisk tarmsykdom {IBD}, alle former for kolitt eller andre tilstander som resulterer i eksisterende diaré)
- Inntak av høyrisikoantibiotika (clindamycin, cefalosporiner, aminopenicilliner→ velkjent for å forårsake CDAD) og eller mer enn to kurer med andre antibiotika de siste fire ukene for å utelukke eksisterende diaré forbundet med antibiotikabruk
- Immunsuppresjon (kronisk steroidbruk, aktiv kjemoterapi, aktiv strålebehandling, HIV eller andre lidelser som resulterer i et kompromiss i deltakernes immunstatus)
- Tarmkirurgi som forårsaker flytende avføring
- Regelmessig inntak av probiotika før innleggelse
- Laktoseintoleranse eller intoleranse mot meieriprodukter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08824
- Saint Peters University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte voksne menn og kvinner som er minst 18-89 år gamle, under behandling med antibiotika uavhengig av indikasjon og type antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Diaré ved innleggelse eller i løpet av forrige uke
- Rapportert tilbakevendende diaré
- Tarmpatologi som kan resultere i diaré (inkludert eksisterende inflammatorisk tarmsykdom {IBD}, alle former for kolitt eller andre tilstander som resulterer i eksisterende diaré)
- Inntak av høyrisikoantibiotika (clindamycin, cefalosporiner, aminopenicilliner→ velkjent for å forårsake CDAD) og eller mer enn to kurer med andre antibiotika de siste fire ukene for å utelukke eksisterende diaré forbundet med antibiotikabruk
- Immunsuppresjon (kronisk steroidbruk, aktiv kjemoterapi, aktiv strålebehandling, HIV eller andre lidelser som resulterer i et kompromiss i deltakernes immunstatus)
- Tarmkirurgi som forårsaker flytende avføring
- Regelmessig inntak av probiotika før innleggelse
- Laktoseintoleranse eller intoleranse mot meieriprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
|
Randomisert til å motta probiotika eller placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Probiotika
Lactobacillus Rhamnosus GG 10 milliarder cfu BID
|
Randomisert til å motta probiotika eller placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré
Tidsramme: 4 uker
|
Diaré forbundet med antibiotika
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av probiotika
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienterfaring med bruk av probiotika
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amita Avadhani, DNP, Rutgers University and Saint Peters University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2012002450
- Grant# PC 14-13 (Annen identifikator: New Jersey Health Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .