Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)
2019年8月7日 更新者：Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and social issues".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
調査の概要
詳細な説明
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
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Hamburg、ドイツ、21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
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Ludwigsburg、ドイツ、71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
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Neuss、ドイツ、41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Social Issues"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト制御グループ
対照群の患者は、6か月の追跡調査完了後に教育モジュールによる教育を受けます。
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実験的：Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
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Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
時間枠：Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
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Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間および6か月の追跡調査における血糖コントロール（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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HbA1c は中央検査室で分析されます。
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ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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2週間および6か月の追跡調査におけるEQ-5Dの健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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2週間および6か月の追跡調査におけるWHO-5の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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2週間および6か月の追跡調査における一般的自己効力感尺度（GSE）における自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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2週間および6か月の追跡調査における一般的な糖尿病苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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2週間および6か月の追跡調査におけるCES-Dのうつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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ベースライン、2週間の追跡調査、6か月の追跡調査
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Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
時間枠：baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues".
Psychometric quality was assessed in an independent study
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baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。