Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)
2019년 8월 7일 업데이트: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and social issues".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
연구 개요
상세 설명
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
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Hamburg, 독일, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
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Ludwigsburg, 독일, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
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Neuss, 독일, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Social Issues"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 통제 그룹
대조군의 환자는 6개월 추적관찰 완료 후 교육 모듈을 통해 교육을 받게 됩니다.
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실험적: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
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Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
기간: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
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Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 및 6개월 추적 조사에서 혈당 조절(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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HbA1c는 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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2주 및 6개월 추적 조사에서 EQ-5D의 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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2주 및 6개월 추적 조사에서 WHO-5의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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2주 및 6개월 추적 조사에서 일반 자기 효능감 척도(GSE)에 대한 자기 효능감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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2주 및 6개월 추적 관찰에서 일반적인 당뇨병-고통의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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2주 및 6개월 추적 조사에서 CES-D에 대한 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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기준선, 2주 후속 조치, 6개월 후속 조치
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Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
기간: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues".
Psychometric quality was assessed in an independent study
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baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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