Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)

2019. augusztus 7. frissítette: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial

This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up. A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group. The module covers the topic "diabetes and social issues". Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues. Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The module consists of one lesson (duration: 90 minutes). The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557). The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator. Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group. Control group is a waiting-list control group. Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
      • Hamburg, Németország, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Ludwigsburg, Németország, 71634
        • Diabeteszentrum Ludwigsburg
      • Neuss, Németország, 41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Intensive insulin treatment
  • specific interest in "Diabetes and Social Issues"
  • wish to participate in group education
  • informed consent
  • fluent in reading and speaking German language

Exclusion Criteria:

  • diabetes duration < 4 week
  • severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
  • current treatment of a mental disease
  • cognitive impairment
  • dementia
  • pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a 6 hónapos utánkövetés befejezése után kapják meg az oktatási modullal végzett oktatást
Kísérleti: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
Viselkedési: Education - Diabetes and Social Issues
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created. The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons. With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Időkeret: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues". Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a glikémiás kontrollban (HbA1c) a 2 hetes és 6 hónapos követéskor
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
A HbA1c-t egy központi laboratóriumban elemzik.
kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben a kiindulási értékhez képest az EQ-5D alapján a 2 hetes és 6 hónapos követéskor
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest a WHO-5 szerint a 2 hetes és 6 hónapos követéskor
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
Változás az önhatékonyság kiindulási értékéhez képest az általános önhatékonysági skálán (GSE) a 2 hetes és 6 hónapos követés során
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
Változás a kiindulási értékhez képest az általános cukorbetegség-distresszben a 2 hetes és 6 hónapos követés során
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben a CES-D-n a 2 hetes és 6 hónapos követéskor
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
kiindulási állapot, 2 hetes követés, 6 hónapos követés
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Időkeret: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues". Psychometric quality was assessed in an independent study
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NH022014_3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel