Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)
7. august 2019 oppdatert av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and social issues".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
Hamburg, Tyskland, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Social Issues"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Pasienter i kontrollgruppen vil få opplæringen med utdanningsmodulen etter gjennomført 6 måneders oppfølging
|
|
|
Eksperimentell: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
|
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tidsramme: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
|
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykemisk kontroll (HbA1c) ved 2-ukers og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
HbA1c vil bli analysert i et sentrallaboratorium.
|
baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på EQ-5D ved 2-ukers og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet på WHO-5 ved 2-ukers og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring fra baseline i self-efficacy på General Self-Efficacy Scale (GSE) 2-ukers og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring fra baseline i generell diabetes-distress ved 2-ukers og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer på CES-D ved 2-ukers og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 2 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
|
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tidsramme: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues".
Psychometric quality was assessed in an independent study
|
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NH022014_3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .