Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and social issues".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
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Hamburg, Alemanha, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
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Ludwigsburg, Alemanha, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
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Neuss, Alemanha, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Social Issues"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os pacientes do grupo de controle receberão a educação com o módulo de educação após a conclusão do acompanhamento de 6 meses
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Experimental: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
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Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Prazo: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
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Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no controle glicêmico (HbA1c) no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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A HbA1c será analisada em um laboratório central.
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EQ-5D no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida no WHO-5 no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na autoeficácia na Escala Geral de Autoeficácia (GSE) no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base em diabetes-angústia geral no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos no CES-D no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Prazo: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues".
Psychometric quality was assessed in an independent study
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baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NH022014_3
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