Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and social issues".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
Hamburg, Niemcy, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
-
Neuss, Niemcy, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Social Issues"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają edukację z modułem edukacyjnym po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Eksperymentalny: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
|
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
|
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 2-tygodniowej i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
HbA1c będzie analizowane w centralnym laboratorium.
|
linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu EQ-5D po 2 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową według WHO-5 w 2-tygodniowym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej skali własnej skuteczności (GSE) w 2-tygodniowym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ogólnego stresu związanego z cukrzycą w 2-tygodniowym i 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów depresyjnych w kwestionariuszu CES-D w 2-tygodniowej i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Ramy czasowe: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues".
Psychometric quality was assessed in an independent study
|
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH022014_3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .