Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)
7 août 2019 mis à jour par: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and social issues".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
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Hamburg, Allemagne, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
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Ludwigsburg, Allemagne, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
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Neuss, Allemagne, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Social Issues"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les patients du groupe témoin recevront l'éducation avec le module d'éducation après la fin du suivi de 6 mois
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Expérimental: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
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Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Délai: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
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Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du contrôle glycémique (HbA1c) au suivi de 2 semaines et de 6 mois
Délai: ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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L'HbA1c sera analysée dans un laboratoire central.
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ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé sur l'EQ-5D lors du suivi de 2 semaines et de 6 mois
Délai: ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie sur l'OMS-5 lors du suivi de 2 semaines et de 6 mois
Délai: ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité sur l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) lors du suivi de 2 semaines et de 6 mois
Délai: ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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Changement par rapport au départ dans le diabète général-détresse au suivi de 2 semaines et de 6 mois
Délai: ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs sur le CES-D lors du suivi de 2 semaines et de 6 mois
Délai: ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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ligne de base, suivi de 2 semaines, suivi de 6 mois
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Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Délai: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues".
Psychometric quality was assessed in an independent study
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baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NH022014_3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .