Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)

7. august 2019 opdateret af: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial

This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up. A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group. The module covers the topic "diabetes and social issues". Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues. Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The module consists of one lesson (duration: 90 minutes). The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557). The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator. Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group. Control group is a waiting-list control group. Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Diabeteszentrum Ludwigsburg
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Intensive insulin treatment
  • specific interest in "Diabetes and Social Issues"
  • wish to participate in group education
  • informed consent
  • fluent in reading and speaking German language

Exclusion Criteria:

  • diabetes duration < 4 week
  • severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
  • current treatment of a mental disease
  • cognitive impairment
  • dementia
  • pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen får uddannelsen med uddannelsesmodulet efter afslutning af 6 måneders opfølgning
Eksperimentel: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
Adfærdsmæssigt: Education - Diabetes and Social Issues
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created. The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons. With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tidsramme: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues". Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol (HbA1c) ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
HbA1c vil blive analyseret i et centralt laboratorium.
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på EQ-5D ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i livskvalitet på WHO-5 ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i self-efficacy på General Self-Efficacy Scale (GSE) efter 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i generel diabetes-nød ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i depressive symptomer på CES-D ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tidsramme: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues". Psychometric quality was assessed in an independent study
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH022014_3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Education - Diabetes and Social Issues

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner