Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)
7 augusti 2019 uppdaterad av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and social issues".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
Hamburg, Tyskland, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Social Issues"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Patienter i kontrollgruppen kommer att få utbildningen med utbildningsmodulen efter avslutad 6-månadersuppföljning
|
|
|
Experimentell: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
|
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tidsram: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
|
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykemisk kontroll (HbA1c) vid 2 veckors och 6 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
HbA1c kommer att analyseras i ett centralt laboratorium.
|
baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet på EQ-5D vid 2 veckors och 6 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet på WHO-5 vid 2 veckors och 6 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
|
Förändring från baslinjen i själveffektivitet på General Self-Efficacy Scale (GSE) 2-veckors och 6-månadersuppföljningen
Tidsram: baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
|
Förändring från baslinjen vid allmän diabetesbesvär vid 2 veckors och 6 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom på CES-D vid 2 veckors och 6 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 2 veckors uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
|
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tidsram: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues".
Psychometric quality was assessed in an independent study
|
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NH022014_3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .