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Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)

7. August 2019 aktualisiert von: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial

This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up. A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group. The module covers the topic "diabetes and social issues". Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues. Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The module consists of one lesson (duration: 90 minutes). The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557). The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator. Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group. Control group is a waiting-list control group. Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
      • Hamburg, Deutschland, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71634
        • Diabeteszentrum Ludwigsburg
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Intensive insulin treatment
  • specific interest in "Diabetes and Social Issues"
  • wish to participate in group education
  • informed consent
  • fluent in reading and speaking German language

Exclusion Criteria:

  • diabetes duration < 4 week
  • severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
  • current treatment of a mental disease
  • cognitive impairment
  • dementia
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Schulung mit dem Schulungsmodul nach Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchung
Experimental: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
Verhalten: Education - Diabetes and Social Issues
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created. The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons. With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues". Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
HbA1c wird in einem Zentrallabor analysiert.
Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß WHO-5 bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der Selbstwirksamkeit auf der General Self-Efficacy Scale (GSE) gegenüber dem Ausgangswert im 2-wöchigen und 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der allgemeinen Diabetes-Belastung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome im CES-D gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Zeitfenster: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues". Psychometric quality was assessed in an independent study
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH022014_3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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