Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and social issues".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
Hamburg, Duitsland, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
-
Neuss, Duitsland, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Social Issues"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen de voorlichting met de voorlichtingsmodule na voltooiing van de follow-up van 6 maanden
|
|
|
Experimenteel: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
|
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
|
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glykemische controle (HbA1c) bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
HbA1c wordt geanalyseerd in een centraal laboratorium.
|
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de EQ-5D bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de WHO-5 bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy op de General Self-Efficacy Scale (GSE) de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene diabetes-nood bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen op de CES-D bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
|
|
|
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tijdsspanne: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues".
Psychometric quality was assessed in an independent study
|
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NH022014_3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .