Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial

This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up. A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group. The module covers the topic "diabetes and social issues". Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues. Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The module consists of one lesson (duration: 90 minutes). The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557). The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator. Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group. Control group is a waiting-list control group. Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
      • Hamburg, Saksa, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Ludwigsburg, Saksa, 71634
        • Diabeteszentrum Ludwigsburg
      • Neuss, Saksa, 41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Intensive insulin treatment
  • specific interest in "Diabetes and Social Issues"
  • wish to participate in group education
  • informed consent
  • fluent in reading and speaking German language

Exclusion Criteria:

  • diabetes duration < 4 week
  • severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
  • current treatment of a mental disease
  • cognitive impairment
  • dementia
  • pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat koulutusmoduulin koulutuksen 6 kuukauden seurannan jälkeen
Kokeellinen: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
Käyttäytyminen: Education - Diabetes and Social Issues
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created. The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons. With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Aikaikkuna: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues". Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen kontrollin (HbA1c) muutos lähtötasosta 2 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
HbA1c analysoidaan keskuslaboratoriossa.
lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta EQ-5D:llä 2 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
WHO-5:n elämänlaadun muutos lähtötasosta 2 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta itsetehokkuudessa yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSE) 2 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta yleisessä diabeteshäiriössä 2 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta masennusoireissa CES-D:ssä 2 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
lähtötaso, 2 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Aikaikkuna: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues". Psychometric quality was assessed in an independent study
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH022014_3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Education - Diabetes and Social Issues

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa