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Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)

2019年8月7日 更新者：Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial

This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up. A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group. The module covers the topic "diabetes and social issues". Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues. Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The module consists of one lesson (duration: 90 minutes). The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557). The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator. Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group. Control group is a waiting-list control group. Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
      • Hamburg、德国、21029
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Ludwigsburg、德国、71634
        • Diabeteszentrum Ludwigsburg
      • Neuss、德国、41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Intensive insulin treatment
  • specific interest in "Diabetes and Social Issues"
  • wish to participate in group education
  • informed consent
  • fluent in reading and speaking German language

Exclusion Criteria:

  • diabetes duration < 4 week
  • severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
  • current treatment of a mental disease
  • cognitive impairment
  • dementia
  • pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：候补名单控制组
对照组患者在完成6个月的随访后接受教育模块的教育
实验性的：Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
行为的：Education - Diabetes and Social Issues
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created. The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons. With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
大体时间：Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues". Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 周和 6 个月的随访中血糖控制 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、2周随访、6个月随访
HbA1c 将在中央实验室进行分析。
基线、2周随访、6个月随访
在 2 周和 6 个月的随访中，EQ-5D 中与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：基线、2周随访、6个月随访
基线、2周随访、6个月随访
在 2 周和 6 个月的随访中，WHO-5 生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、2周随访、6个月随访
基线、2周随访、6个月随访
在 2 周和 6 个月的随访中，一般自我效能量表 (GSE) 自我效能基线的变化
大体时间：基线、2周随访、6个月随访
基线、2周随访、6个月随访
在 2 周和 6 个月的随访中一般糖尿病困扰相对于基线的变化
大体时间：基线、2周随访、6个月随访
基线、2周随访、6个月随访
在 2 周和 6 个月的随访中，CES-D 中抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线、2周随访、6个月随访
基线、2周随访、6个月随访
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
大体时间：baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues". Psychometric quality was assessed in an independent study
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NH022014_3

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