Diabetes and Social Issues: Evaluation of a Diabetes Education Module (PRIMO_Social)
7 августа 2019 г. обновлено: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Social Issues" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and social issues".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and social issues.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
Hamburg, Германия, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
-
Ludwigsburg, Германия, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
-
Neuss, Германия, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Social Issues"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа листа ожидания
Пациенты в контрольной группе получат обучение с модулем обучения после завершения 6-месячного наблюдения.
|
|
|
Экспериментальный: Education - Diabetes and Social Issues
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Social Issues"
|
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Social Issues" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "social issues" such as driver licence, hypoglycemia when driving, and the pass for severly handicapped persons.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Временное ограничение: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "social issues".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study
|
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
HbA1c будет проанализирован в центральной лаборатории.
|
исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по шкале EQ-5D через 2 недели и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни по шкале ВОЗ-5 по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
|
|
Изменение самоэффективности по Общей шкале самоэффективности (GSE) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
|
|
Изменение общего диабетического стресса по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
|
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале CES-D по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
исходный уровень, контроль через 2 недели, контроль через 6 месяцев
|
|
|
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Временное ограничение: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "social issues".
Psychometric quality was assessed in an independent study
|
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NH022014_3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .