てんかんにおける視床前核の脳深部刺激 (FRANCE)
2022年3月28日 更新者：University Hospital, Grenoble
薬剤耐性部分てんかんの治療のための視床前核の脳深部刺激の臨床的および医療経済的評価
この研究の主な目的は 2 つあります。
- てんかんに対する DBS の臨床効果を、1 年間のフォローアップでの数と重症度に応じて評価します。
- 1 年目と 2 年目のメディケアの観点から費用対効果分析を行います。
この研究の仮説は、視床DBS（視床の前核の神経刺激）が大幅に減少し、薬剤耐性のある患者の少なくとも50％で、最も深刻な発作の頻度（深刻な危機の潜在的に50％減少）が減少するというものです。部分てんかん;また、日常生活活動における自立の獲得、機能的能力の回復、社会的または職業的活動の回復を通じて、生活の質を大幅に改善する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- University Hospital of Pellegrin
-
Grenoble、フランス、38043
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
Lille、フランス
- University Hospital
-
Lyon、フランス
- University Hospital of Pierre Wertheimer
-
Marseille、フランス
- University Hospital of la Timone
-
Montpellier、フランス
- University Hospital of Gui de Chauliac
-
Nancy、フランス
- University Hospital
-
Nice、フランス
- University Hospital Pasteur
-
Paris、フランス
- Sainte Anne Hospital
-
Paris、フランス
- University Hospital of La Pitié-Salpétrière
-
Rennes、フランス
- University Hospital of Pontchaillou
-
Toulouse、フランス
- University Hospital of Rangueil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -二次性全般発作を伴うまたは伴わない限局性または多発性てんかんの患者 包含時に手術不能
- 4年以上の薬物療法の失敗（薬剤抵抗性てんかん）（最適用量で少なくとも2年間使用された少なくとも2つの抗てんかん治療にもかかわらず、持続的な発作）
- 2年間のVNS治療後に衰弱すると考えられる危機の持続として定義される迷走神経刺激の失敗
- -VNSで治療された患者のVNS障害が2年未満。 悪化する危機のために早期に停止して
- 55以上の知能指数
- 後見人・未成年者の法定代理人の同意書があること
- フランスの社会保障制度または同等の制度への加入
- 同意書にご署名いただいた方
- 発作頻度 少なくとも 3 か月間、平均で月 4 回以上、3 か月で約 12 回の発作が、参加前の訪問中に神経科医によって客観化され、参加訪問中のベースラインの 3 か月後に神経科医によって確認された
除外基準:
- 全般てんかんの患者 直ちに
- 単純部分発作の患者（自覚症状のみ）
- MRI不適応、重篤な併発疾患、進行性脳腫瘍の患者
- -包含訪問の6か月前に自殺のリスクがある患者（モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度の項目10でスコア≧2）
- -患者は外科的または麻酔の短所を示す
- 抗凝固薬または抗血小板薬による長期治療を受けている患者
- 効果的な避妊のない出産の可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
- 同意なしに入院した人
- 自由を奪われた人々
- -現在別の臨床研究に参加している患者、または参加前の月に臨床研究に参加した患者 組み込み前の訪問（非介入研究を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AN-DBS
視床前核の脳深部刺激
|
電極と 1 つのマルチチャンネル刺激装置 手術時間: 4 ～ 6 時間 調整のための 3 回の来院
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：通常の治療
迷走神経刺激（VNS）を含むてんかんの通常の治療
|
てんかんの通常治療 迷走神経刺激：維持
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作の重症度に対する視床DBSの有効性の評価
時間枠：2年
|
この研究の主な目的は 2 つあります。1 年間のフォローアップで重症度に応じて発作に対する DBS の有効性を評価し、1 年と 2 年の時点でメディケアの観点から費用対効果分析を実行することです。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メディケアの観点からの費用効用分析
時間枠：2年
|
1 年目と 2 年目のメディケアの観点から費用効用分析を実行します。
|
2年
|
|
生活の質の改善と全体的な神経心理学的影響の比較
時間枠：2年
|
生活の質の改善と全体的な神経心理学的影響を 1 年と 2 年で比較します。
|
2年
|
|
副作用の比較（うつ病を含む）
時間枠：2年
|
1 年目と 2 年目の有害事象 (特にうつ病に焦点を当てる) を比較します。
|
2年
|
|
新しい治療戦略が病院の予算に与える影響
時間枠：2年
|
この治療戦略の導入が病院の予算に与える影響を判断します。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan CHABARDES, MDPHD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chabardes S, Kahane P, Minotti L, Koudsie A, Hirsch E, Benabid AL. Deep brain stimulation in epilepsy with particular reference to the subthalamic nucleus. Epileptic Disord. 2002 Dec;4 Suppl 3:S83-93.
- Chabardes S, Minotti L, Chassagnon S, Piallat B, Torres N, Seigneuret E, Vercueil L, Carron R, Hirsch E, Kahane P, Benabid AL. [Basal ganglia deep-brain stimulation for treatment of drug-resistant epilepsy: review and current data]. Neurochirurgie. 2008 May;54(3):436-40. doi: 10.1016/j.neuchi.2008.02.039. Epub 2008 May 2. French.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Lim SN, Lee ST, Tsai YT, Chen IA, Tu PH, Chen JL, Chang HW, Su YC, Wu T. Electrical stimulation of the anterior nucleus of the thalamus for intractable epilepsy: a long-term follow-up study. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):342-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00898.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月16日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。