Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af den forreste kerne af thalamus ved epilepsi (FRANCE)

28. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Klinisk og medico-økonomisk vurdering af dyb hjernestimulering af den forreste kerne af thalamus til behandling af farmakorresistent partiel epilepsi

Hovedformålet med undersøgelsen er todelt:

  1. Vurder den kliniske effekt af DBS på epilepsi i henhold til deres antal og sværhedsgrad ved 1 års opfølgning.
  2. Udfør en omkostningseffektivitetsanalyse fra Medicares perspektiv efter 1 og 2 år.

Studiehypotesen er, at thalamus DBS (neurostimulering af den forreste kerne af thalamus) vil falde betydeligt, hyppigheden (potentielt 50 % reduktion i alvorlige kriser) af de mest alvorlige anfald hos mindst 50 % af patienterne, der har lægemiddelresistente delvis epilepsi; og bør også forbedre livskvaliteten betydeligt gennem opnåelse af uafhængighed i dagligdagens aktiviteter, mulig genopretning af funktionelle evner, genopretning af sociale eller professionelle aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrig
        • University Hospital
      • Nice, Frankrig
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med fokal eller multifokal epilepsi med eller uden sekundært generaliseret anfald inoperabel på inklusionstidspunktet
  • Svigt af farmakologiske behandlinger (farmakoresistent epilepsi) i over 4 år (vedvarende anfald på trods af mindst to antiepileptiske behandlinger anvendt i den optimale dosis i mindst 2 år)
  • Svigt af vagus nervestimulation, defineret som vedvarende kriser, der anses for invaliderende efter 2 års VNS's behandling
  • VNS-svigt hos en patient behandlet med VNS i mindre end 2 år. med stop tidligt på grund af den forværrede krise
  • Intelligenskvotient over 55
  • Indhent skriftligt samtykke fra den juridiske repræsentant for patienter under værgemål og mindreårige
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
  • Personer, der har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Anfaldshyppighed mindst 4 kriser/måned i gennemsnit i mindst 3 måneder, ca. 12 kriser på 3 måneder objektiveret af neurologen under besøget før inklusion og bekræftet af neurologen efter 3 måneders baseline under inklusionsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med generaliseret epilepsi Umiddelbart
  • Patient med et enkelt delvist anfald (kun subjektive manifestationer)
  • Patient med en kontraindikation for MR, en alvorlig interkurrent sygdom, en progressiv hjernetumor
  • Patient med en selvmordsrisiko i de seks måneder forud for inklusionsbesøget (score ≥ 2 på punkt 10 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
  • Patient en kirurgisk eller anæstetisk indikation
  • Patient med antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling på længere sigt
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention, eller gravid eller ammende
  • Folk indlagt uden samtykke
  • Mennesker berøvet frihed
  • Patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk forskning, eller som deltog i en klinisk undersøgelse i måneden forud for besøget før inklusion (bortset fra enhver ikke-interventionel forskning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AN-DBS
Dyb hjernestimulering af den forreste kerne af thalamus
Elektrode og en multikanal stimulator kirurgisk tid: 4 til 6 timer 3 justeringsbesøg
Andre navne:
  • Dyb hjernestimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling af epilepsi inklusive vagusnervestimulering (VNS)
sædvanlig behandling af epilepsi Vagusnervestimulering: opretholdes
Andre navne:
  • Behandling af epilepsi inklusive vagusnervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​thalamisk DBS på sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: 2 år
Hovedformålet med undersøgelsen er todelt: at vurdere effektiviteten af ​​DBS på anfald i forhold til deres sværhedsgrad ved 1 års opfølgning og at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse fra Medicares perspektiv efter 1 og 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsnytteanalyse fra Medicares perspektiv
Tidsramme: 2 år
Udfør en cost-utility-analyse fra Medicares perspektiv efter 1 og 2 år.
2 år
Sammenligning af forbedring af livskvalitet og overordnet neuropsykologisk påvirkning
Tidsramme: 2 år
Sammenlign forbedringen af ​​livskvalitet og overordnet neuropsykologisk påvirkning efter 1 og 2 år.
2 år
Sammenlign de negative virkninger (herunder depression)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign de uønskede hændelser (særligt fokus på depression) efter 1 og 2 år.
2 år
Indvirkningen af ​​den nye terapeutiske strategi på hospitalets budget
Tidsramme: 2 år
Bestem indvirkningen på hospitalets budget for indførelse af denne terapeutiske strategi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (SKØN)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med AN-DBS

3
Abonner