- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02076698
Dyb hjernestimulering af den forreste kerne af thalamus ved epilepsi (FRANCE)
Klinisk og medico-økonomisk vurdering af dyb hjernestimulering af den forreste kerne af thalamus til behandling af farmakorresistent partiel epilepsi
Hovedformålet med undersøgelsen er todelt:
- Vurder den kliniske effekt af DBS på epilepsi i henhold til deres antal og sværhedsgrad ved 1 års opfølgning.
- Udfør en omkostningseffektivitetsanalyse fra Medicares perspektiv efter 1 og 2 år.
Studiehypotesen er, at thalamus DBS (neurostimulering af den forreste kerne af thalamus) vil falde betydeligt, hyppigheden (potentielt 50 % reduktion i alvorlige kriser) af de mest alvorlige anfald hos mindst 50 % af patienterne, der har lægemiddelresistente delvis epilepsi; og bør også forbedre livskvaliteten betydeligt gennem opnåelse af uafhængighed i dagligdagens aktiviteter, mulig genopretning af funktionelle evner, genopretning af sociale eller professionelle aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- University Hospital of Pellegrin
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
Lille, Frankrig
- University Hospital
-
Lyon, Frankrig
- University Hospital of Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrig
- University Hospital of la Timone
-
Montpellier, Frankrig
- University Hospital of Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrig
- University Hospital
-
Nice, Frankrig
- University Hospital Pasteur
-
Paris, Frankrig
- Sainte Anne Hospital
-
Paris, Frankrig
- University Hospital of La Pitié-Salpétrière
-
Rennes, Frankrig
- University Hospital of Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrig
- University Hospital of Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med fokal eller multifokal epilepsi med eller uden sekundært generaliseret anfald inoperabel på inklusionstidspunktet
- Svigt af farmakologiske behandlinger (farmakoresistent epilepsi) i over 4 år (vedvarende anfald på trods af mindst to antiepileptiske behandlinger anvendt i den optimale dosis i mindst 2 år)
- Svigt af vagus nervestimulation, defineret som vedvarende kriser, der anses for invaliderende efter 2 års VNS's behandling
- VNS-svigt hos en patient behandlet med VNS i mindre end 2 år. med stop tidligt på grund af den forværrede krise
- Intelligenskvotient over 55
- Indhent skriftligt samtykke fra den juridiske repræsentant for patienter under værgemål og mindreårige
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
- Personer, der har underskrevet samtykkeerklæringen
- Anfaldshyppighed mindst 4 kriser/måned i gennemsnit i mindst 3 måneder, ca. 12 kriser på 3 måneder objektiveret af neurologen under besøget før inklusion og bekræftet af neurologen efter 3 måneders baseline under inklusionsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Patient med generaliseret epilepsi Umiddelbart
- Patient med et enkelt delvist anfald (kun subjektive manifestationer)
- Patient med en kontraindikation for MR, en alvorlig interkurrent sygdom, en progressiv hjernetumor
- Patient med en selvmordsrisiko i de seks måneder forud for inklusionsbesøget (score ≥ 2 på punkt 10 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
- Patient en kirurgisk eller anæstetisk indikation
- Patient med antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling på længere sigt
- Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention, eller gravid eller ammende
- Folk indlagt uden samtykke
- Mennesker berøvet frihed
- Patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk forskning, eller som deltog i en klinisk undersøgelse i måneden forud for besøget før inklusion (bortset fra enhver ikke-interventionel forskning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: AN-DBS
Dyb hjernestimulering af den forreste kerne af thalamus
|
Elektrode og en multikanal stimulator kirurgisk tid: 4 til 6 timer 3 justeringsbesøg
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling af epilepsi inklusive vagusnervestimulering (VNS)
|
sædvanlig behandling af epilepsi Vagusnervestimulering: opretholdes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af effektiviteten af thalamisk DBS på sværhedsgraden af anfald
Tidsramme: 2 år
|
Hovedformålet med undersøgelsen er todelt: at vurdere effektiviteten af DBS på anfald i forhold til deres sværhedsgrad ved 1 års opfølgning og at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse fra Medicares perspektiv efter 1 og 2 år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningsnytteanalyse fra Medicares perspektiv
Tidsramme: 2 år
|
Udfør en cost-utility-analyse fra Medicares perspektiv efter 1 og 2 år.
|
2 år
|
Sammenligning af forbedring af livskvalitet og overordnet neuropsykologisk påvirkning
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forbedringen af livskvalitet og overordnet neuropsykologisk påvirkning efter 1 og 2 år.
|
2 år
|
Sammenlign de negative virkninger (herunder depression)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign de uønskede hændelser (særligt fokus på depression) efter 1 og 2 år.
|
2 år
|
Indvirkningen af den nye terapeutiske strategi på hospitalets budget
Tidsramme: 2 år
|
Bestem indvirkningen på hospitalets budget for indførelse af denne terapeutiske strategi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chabardes S, Kahane P, Minotti L, Koudsie A, Hirsch E, Benabid AL. Deep brain stimulation in epilepsy with particular reference to the subthalamic nucleus. Epileptic Disord. 2002 Dec;4 Suppl 3:S83-93.
- Chabardes S, Minotti L, Chassagnon S, Piallat B, Torres N, Seigneuret E, Vercueil L, Carron R, Hirsch E, Kahane P, Benabid AL. [Basal ganglia deep-brain stimulation for treatment of drug-resistant epilepsy: review and current data]. Neurochirurgie. 2008 May;54(3):436-40. doi: 10.1016/j.neuchi.2008.02.039. Epub 2008 May 2. French.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Lim SN, Lee ST, Tsai YT, Chen IA, Tu PH, Chen JL, Chang HW, Su YC, Wu T. Electrical stimulation of the anterior nucleus of the thalamus for intractable epilepsy: a long-term follow-up study. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):342-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00898.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1317 FRANCE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med AN-DBS
-
Zhongda HospitalUkendtSeptisk chok | Akut nyreskade | Kritisk sygKina
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteRekruttering
-
Deep Brain Innovations LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuCervikal dystoniKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesAfsluttet
-
University Medical Center GroningenUkendt
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater