Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu przedniego jądra wzgórza w padaczce (FRANCE)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Kliniczna i medyczno-ekonomiczna ocena głębokiej stymulacji mózgu przedniego jądra wzgórza w leczeniu farmakologicznie opornej częściowej padaczki

Główny cel badania jest dwojaki:

  1. Oceń skuteczność kliniczną DBS w leczeniu padaczki na podstawie ich liczby i ciężkości po roku obserwacji.
  2. Wykonaj analizę opłacalności z perspektywy Medicare po 1 i 2 latach.

Hipotezą badawczą jest to, że wzgórzowa DBS (neurostymulacja jądra przedniego wzgórza) znacznie zmniejszy częstotliwość (potencjalnie 50% zmniejszenie ciężkich kryzysów) najcięższych napadów, u co najmniej 50% pacjentów z lekoopornymi częściowa padaczka; a także powinna znacząco poprawić jakość życia poprzez uzyskanie samodzielności w czynnościach życia codziennego, ewentualny powrót sprawności funkcjonalnej, powrót do aktywności społecznej lub zawodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, Francja
        • University Hospital
      • Lyon, Francja
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, Francja
        • University Hospital
      • Nice, Francja
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, Francja
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, Francja
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francja
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z padaczką ogniskową lub wieloogniskową z lub bez napadu wtórnie uogólnionego nieoperacyjnego w momencie włączenia
  • Niepowodzenie terapii farmakologicznych (padaczka lekooporna) powyżej 4 lat (napady utrzymujące się pomimo co najmniej dwóch kuracji przeciwpadaczkowych stosowanych w optymalnej dawce przez co najmniej 2 lata)
  • Niepowodzenie stymulacji nerwu błędnego, definiowane jako utrzymywanie się kryzysów uznawanych za osłabiające po 2 latach leczenia VNS
  • Niewydolność VNS u pacjenta leczonego VNS trwająca krócej niż 2 lata. z wcześniejszym zatrzymaniem z powodu pogłębiającego się kryzysu
  • Iloraz inteligencji powyżej 55
  • Posiadać pisemną zgodę przedstawiciela ustawowego dla pacjentów pozostających pod opieką i nieletnich
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • Osoby, które podpisały formularz zgody
  • Częstość napadów co najmniej 4 napady/miesiąc średnio przez co najmniej 3 miesiące, około 12 napadów w ciągu 3 miesięcy zobiektywizowane przez neurologa podczas wizyty przed włączeniem i potwierdzone przez neurologa po 3 miesiącach od linii bazowej podczas wizyty włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z uogólnioną padaczką Natychmiast
  • Pacjent z prostymi napadami częściowymi (tylko objawy subiektywne)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, ciężka choroba współistniejąca, postępujący guz mózgu
  • Pacjent z ryzykiem samobójstwa w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia (wynik ≥ 2 w pozycji 10 Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg)
  • Pacjent ma przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia
  • Pacjent długotrwale leczony lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby hospitalizowane bez zgody
  • Ludzie pozbawieni wolności
  • Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub który brał udział w badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym wizytę przedwłączeniem (z wyjątkiem badań nieinterwencyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AN-DBS
Głęboka stymulacja mózgu przedniego jądra wzgórza
Procedura: AN-DBS
Elektroda i jeden stymulator wielokanałowy Czas zabiegu: 4 do 6 godzin 3 wizyty adiustacyjne
Inne nazwy:
  • Głęboka stymulacja mózgu
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykłe leczenie
Zwykłe leczenie padaczki, w tym stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Lek: Zwykłe leczenie
zwykłe leczenie padaczki Stymulacja nerwu błędnego: utrzymana
Inne nazwy:
  • Leczenie padaczki, w tym stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wzgórzowej DBS na nasilenie napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Główny cel badania jest dwojaki: ocena skuteczności DBS w przypadku napadów padaczkowych w zależności od ich nasilenia po rocznej obserwacji oraz przeprowadzenie analizy opłacalności z perspektywy Medicare po 1 i 2 latach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza użyteczności kosztów z perspektywy Medicare
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonaj analizę kosztów i użyteczności z perspektywy Medicare po 1 i 2 latach.
2 lata
Porównanie poprawy jakości życia i ogólnego wpływu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj poprawę jakości życia i ogólny wpływ neuropsychologiczny po 1 i 2 latach.
2 lata
Porównanie działań niepożądanych (w tym depresji)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj zdarzenia niepożądane (ze szczególnym uwzględnieniem depresji) po 1 i 2 latach.
2 lata
Wpływ nowej strategii terapeutycznej na budżet szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wpływu na budżet szpitala wprowadzenia tej strategii terapeutycznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1317 FRANCE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj