Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talamuksen etuytimen syvästimulaatio epilepsiassa (FRANCE)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Talamuksen etuytimen syvän aivostimulaation kliininen ja lääketieteellis-taloudellinen arvio farmakoresistentin osittaisen epilepsian hoitoon

Tutkimuksen päätavoite on kaksiosainen:

  1. Arvioi DBS:n kliininen teho epilepsiaan niiden lukumäärän ja vaikeusasteen mukaan 1 vuoden seurannassa.
  2. Suorita kustannustehokkuusanalyysi Medicaren näkökulmasta 1 ja 2 vuoden iässä.

Tutkimushypoteesi on, että talamuksen DBS (talamuksen etummaisen ytimen neurostimulaatio) laskee merkittävästi, vaikeimpien kohtausten esiintymistiheyttä (mahdollisesti 50 % vähemmän vaikeissa kriiseissä) vähintään 50 %:lla potilaista, joilla on lääkeresistentti. osittainen epilepsia; ja sen pitäisi myös parantaa merkittävästi elämänlaatua saavuttamalla itsenäisyyttä jokapäiväisessä elämässä, mahdollistamalla toiminnallisten kykyjen palautuminen sekä sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan palautumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, Ranska
        • University Hospital
      • Lyon, Ranska
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, Ranska
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, Ranska
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, Ranska
        • University Hospital
      • Nice, Ranska
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, Ranska
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, Ranska
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Ranska
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska
        • University Hospital of Rangueil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on fokaalinen tai multifokaalinen epilepsia, johon liittyy tai ei ole toissijaisia ​​yleistyneitä kohtauksia, jotka eivät olleet leikattavissa sisällyttämishetkellä
  • Farmakologisten hoitojen epäonnistuminen (farmakoresistentti epilepsia) yli 4 vuoden ajan (jatkuvat kohtaukset huolimatta vähintään kahdesta epilepsialääkkeestä, joita on käytetty optimaalisella annoksella vähintään 2 vuoden ajan)
  • Vagushermostimulaation epäonnistuminen, joka määritellään heikentäviksi katsottujen kriisien jatkumiseksi 2 vuoden VNS-hoidon jälkeen
  • VNS-häiriö potilaalla, jota hoidettiin VNS:llä alle 2 vuoden ajan. lopetetaan aikaisin pahenevan kriisin vuoksi
  • Älykkyysosamäärä yli 55
  • Edunvalvojan ja alaikäisten potilaiden laillisen edustajan kirjallinen suostumus
  • Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • Henkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
  • Kohtaustiheys vähintään 4 kriisiä/kk keskimäärin vähintään 3 kuukauden ajan, noin 12 kriisiä 3 kuukaudessa, jotka neurologi on objektiivannut käyntiä edeltävänä aikana ja neurologin vahvistama 3 kuukauden perustilan jälkeen inkluusiokäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on yleistynyt epilepsia Välittömästi
  • Potilas, jolla on yksinkertaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia (vain subjektiiviset ilmenemismuodot)
  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, vakava väliaikainen sairaus, etenevä aivokasvain
  • Potilas, jolla oli itsemurhariski kuusi kuukautta ennen inkluusiokäyntiä (pistemäärä ≥ 2 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon kohdassa 10)
  • Potilaalla on leikkaus- tai anestesiahaitta
  • Potilas, joka saa pitkällä aikavälillä antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä tai raskaana tai imettävä nainen
  • Ihmiset joutuivat sairaalaan ilman lupaa
  • Ihmiset, joilta on riistetty vapaus
  • Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka osallistui kliiniseen tutkimukseen ennen inkluusiokäyntiä edeltävän kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-interventiotutkimusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AN-DBS
Talamuksen etuytimen syvä aivojen stimulaatio
Menettely: AN-DBS
Elektrodin ja yhden monikanavaisen stimulaattorin leikkausaika: 4-6 tuntia 3 säätökäyntiä
Muut nimet:
  • Syvä aivojen stimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavallinen epilepsian hoito, mukaan lukien vagushermostimulaatio (VNS)
Lääke: Tavallinen hoito
tavallinen epilepsian hoito Vagus-hermostimulaatio: säilytetään
Muut nimet:
  • Epilepsian hoito, mukaan lukien vagushermon stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talamisen DBS:n tehokkuuden arviointi kohtausten vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen päätavoite on kaksiosainen: arvioida DBS:n tehokkuutta kohtauksiin niiden vakavuuden mukaan 1 vuoden seurannassa ja suorittaa kustannustehokkuusanalyysi Medicaren näkökulmasta 1 ja 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus-hyötyanalyysi Medicaren näkökulmasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suorita kustannushyötyanalyysi Medicaren näkökulmasta 1 ja 2 vuoden iässä.
2 vuotta
Elämänlaadun paranemisen ja yleisen neuropsykologisen vaikutuksen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa elämänlaadun paranemista ja yleistä neuropsykologista vaikutusta 1 ja 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta
Vertaa haittavaikutuksia (mukaan lukien masennus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa haittatapahtumia (erityisesti masennukseen) 1 ja 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta
Uuden hoitostrategian vaikutus sairaalan budjettiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä tämän terapeuttisen strategian käyttöönoton vaikutus sairaalan budjettiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1317 FRANCE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset AN-DBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa