Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Anterior del Tálamo en Epilepsia (FRANCE)
28 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Valoración Clínica y Medicoeconómica de la Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Anterior del Tálamo para el Tratamiento de la Epilepsia Parcial Farmacorresistente
El objetivo principal del estudio es doble:
- Evaluar la eficacia clínica de DBS en la epilepsia según su número y gravedad al año de seguimiento.
- Realizar un análisis de coste-efectividad desde la perspectiva de Medicare a 1 y 2 años.
La hipótesis del estudio es que la DBS talámica (neuroestimulación del núcleo anterior del tálamo) disminuirá significativamente la frecuencia (reducción potencial del 50% en las crisis graves) de las convulsiones más graves, en al menos el 50% de los pacientes que tienen resistencia a los medicamentos. epilepsia parcial; y también debe mejorar significativamente la calidad de vida a través de una ganancia de independencia en las actividades de la vida diaria, la posible recuperación de las capacidades funcionales, la recuperación de las actividades sociales o profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- University Hospital of Pellegrin
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital of Grenoble Michallon
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Lille, Francia
- University Hospital
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Lyon, Francia
- University Hospital of Pierre Wertheimer
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Marseille, Francia
- University Hospital of la Timone
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Montpellier, Francia
- University Hospital of Gui de Chauliac
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Nancy, Francia
- University Hospital
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Nice, Francia
- University Hospital Pasteur
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Paris, Francia
- Sainte Anne Hospital
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Paris, Francia
- University Hospital of La Pitié-Salpétrière
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Rennes, Francia
- University Hospital of Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- University Hospital of Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con epilepsia focal o multifocal con o sin crisis generalizada secundaria inoperable en el momento de la inclusión
- Fracaso de las terapias farmacológicas (epilepsia farmacorresistente) durante más de 4 años (crisis persistentes a pesar de al menos dos tratamientos antiepilépticos utilizados a la dosis óptima durante al menos 2 años)
- Fracaso de la estimulación del nervio vago, definido como la persistencia de crisis consideradas debilitantes después de 2 años de tratamiento con VNS
- Fracaso de VNS en un paciente tratado con VNS, por menos de 2 años. con parada anticipada por el recrudecimiento de la crisis
- Cociente de inteligencia por encima de 55
- Contar con el consentimiento por escrito del representante legal para pacientes bajo tutela y menores de edad
- Afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente
- Personas que firmaron el formulario de consentimiento
- Frecuencia de convulsiones al menos 4 crisis/mes en promedio durante al menos 3 meses, alrededor de 12 crisis en 3 meses objetivadas por el neurólogo durante la visita previa a la inclusión, y confirmadas por el neurólogo después de 3 meses de la línea de base durante la visita de inclusión
Criterio de exclusión:
- Paciente con epilepsia generalizada Inmediatamente
- Paciente con crisis parciales simples (sólo manifestaciones subjetivas)
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética, una enfermedad intercurrente grave, un tumor cerebral progresivo
- Paciente con riesgo de suicidio en los seis meses anteriores a la visita de inclusión (puntuación ≥ 2 en el ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg)
- Paciente una contraindicación quirúrgica o anestésica
- Paciente con tratamiento anticoagulante o antiagregante a largo plazo
- Mujer en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces, embarazada o lactante
- Personas hospitalizadas sin consentimiento
- Personas privadas de libertad
- Paciente que participa actualmente en otra investigación clínica, o que participó en un estudio clínico en el mes anterior a la visita previa a la inclusión (excepto para cualquier investigación no intervencionista)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AN-DBS
Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Anterior del tálamo
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Electrodo y un estimulador multicanal Tiempo quirúrgico: 4 a 6 horas 3 visitas de ajuste
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual de la epilepsia, incluida la estimulación del nervio vago (VNS)
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tratamiento habitual de la epilepsia Estimulación del nervio vago: mantenida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la DBS talámica sobre la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal del estudio es doble: evaluar la eficacia de la DBS en las convulsiones según su gravedad al año de seguimiento y realizar un análisis de rentabilidad desde la perspectiva de Medicare a 1 y 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de costo-utilidad desde la perspectiva de Medicare
Periodo de tiempo: 2 años
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Realizar un análisis de costo-utilidad desde la perspectiva de Medicare a 1 y 2 años.
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2 años
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Comparación de la mejora de la calidad de vida y el impacto neuropsicológico general
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la mejora de la calidad de vida y el impacto neuropsicológico general a 1 y 2 años.
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2 años
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Comparar los efectos adversos (incluida la depresión)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar los eventos adversos (especial atención a la depresión) a 1 y 2 años.
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2 años
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Impacto de la nueva estrategia terapéutica en el presupuesto hospitalario
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el impacto en el presupuesto hospitalario de la implantación de esta estrategia terapéutica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chabardes S, Kahane P, Minotti L, Koudsie A, Hirsch E, Benabid AL. Deep brain stimulation in epilepsy with particular reference to the subthalamic nucleus. Epileptic Disord. 2002 Dec;4 Suppl 3:S83-93.
- Chabardes S, Minotti L, Chassagnon S, Piallat B, Torres N, Seigneuret E, Vercueil L, Carron R, Hirsch E, Kahane P, Benabid AL. [Basal ganglia deep-brain stimulation for treatment of drug-resistant epilepsy: review and current data]. Neurochirurgie. 2008 May;54(3):436-40. doi: 10.1016/j.neuchi.2008.02.039. Epub 2008 May 2. French.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Lim SN, Lee ST, Tsai YT, Chen IA, Tu PH, Chen JL, Chang HW, Su YC, Wu T. Electrical stimulation of the anterior nucleus of the thalamus for intractable epilepsy: a long-term follow-up study. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):342-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00898.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1317 FRANCE
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