Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van de voorste kern van de thalamus bij epilepsie (FRANCE)

28 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Klinische en medisch-economische beoordeling van diepe hersenstimulatie van de voorste kern van de thalamus voor de behandeling van farmacoresistente partiële epilepsie

Het hoofddoel van het onderzoek is tweeledig:

  1. Beoordeel de klinische werkzaamheid van DBS op epilepsie op basis van hun aantal en ernst na 1 jaar follow-up.
  2. Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit vanuit het perspectief van Medicare op 1 en 2 jaar.

De onderzoekshypothese is dat thalamische DBS (neurostimulatie van de anterieure nucleus van de thalamus) de frequentie (potentieel 50% vermindering bij ernstige crises) van de ernstigste aanvallen aanzienlijk zal verminderen, bij ten minste 50% van de patiënten met geneesmiddelresistente gedeeltelijke epilepsie; en zou ook de kwaliteit van leven aanzienlijk moeten verbeteren door het verkrijgen van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven, het mogelijke herstel van functionele vaardigheden, herstel van sociale of professionele activiteiten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, Frankrijk
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrijk
        • University Hospital
      • Nice, Frankrijk
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, Frankrijk
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankrijk
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital of Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met focale of multifocale epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanval die niet te opereren was op het moment van opname
  • Falen van farmacologische therapieën (farmacoresistente epilepsie) gedurende meer dan 4 jaar (aanhoudende aanvallen ondanks ten minste twee anti-epileptische behandelingen gebruikt in de optimale dosis gedurende ten minste 2 jaar)
  • Falen van nervus vagusstimulatie, gedefinieerd als het voortduren van crises die als slopend worden beschouwd na 2 jaar behandeling met VNS
  • VNS-falen bij een patiënt die minder dan 2 jaar met VNS werd behandeld. met vroegtijdig stoppen vanwege de verergerende crisis
  • Intelligentiequotiënt boven de 55
  • De schriftelijke toestemming hebben van de wettelijke vertegenwoordiger voor patiënten onder curatele en minderjarigen
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Mensen die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Frequentie van aanvallen gemiddeld ten minste 4 crises/maand gedurende ten minste 3 maanden, ongeveer 12 crises in 3 maanden geobjectiveerd door de neuroloog tijdens het bezoek vóór opname, en bevestigd door de neuroloog na 3 maanden baseline tijdens het opnamebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een gegeneraliseerde epilepsie Onmiddellijk
  • Patiënt met een enkelvoudige partiële aanval (alleen subjectieve manifestaties)
  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI, een ernstige bijkomende ziekte, een progressieve hersentumor
  • Patiënt met een zelfmoordrisico in de zes maanden voorafgaand aan het opnamebezoek (score ≥ 2 op item 10 van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
  • Patiënt een chirurgische of anesthetische contra-indicatie
  • Patiënt met antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmers op lange termijn
  • Vrouw die zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie, of zwanger is of borstvoeding geeft
  • Mensen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Mensen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, of die heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan het pre-opnamebezoek (behalve voor niet-interventioneel onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AN-DBS
Diepe hersenstimulatie van de voorste kern van de thalamus
Elektrode en één meerkanaalsstimulator chirurgische tijd: 4 tot 6 uur 3 afstelbezoeken
Andere namen:
  • Diepe hersenstimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke behandeling
Gebruikelijke behandeling van epilepsie inclusief nervus vagusstimulatie (VNS)
gebruikelijke behandeling van epilepsie Stimulatie van de nervus vagus: gehandhaafd
Andere namen:
  • Behandeling van epilepsie inclusief stimulatie van de nervus vagus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de effectiviteit van thalamische DBS op de ernst van aanvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het hoofddoel van de studie is tweeledig: het beoordelen van de effectiviteit van DBS op aanvallen op basis van hun ernst na 1 jaar follow-up en het uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse vanuit het perspectief van Medicare na 1 en 2 jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-utiliteitsanalyse vanuit het perspectief van Medicare
Tijdsspanne: 2 jaar
Voer een kostenutiliteitsanalyse uit vanuit het perspectief van Medicare op 1 en 2 jaar.
2 jaar
Vergelijking van de verbetering van de kwaliteit van leven en de algehele neuropsychologische impact
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de verbetering van de kwaliteit van leven en de algehele neuropsychologische impact na 1 en 2 jaar.
2 jaar
Vergelijking van de bijwerkingen (waaronder depressie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de bijwerkingen (speciale aandacht voor depressie) na 1 en 2 jaar.
2 jaar
Impact van de nieuwe therapeutische strategie op het ziekenhuisbudget
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de impact op het ziekenhuisbudget voor de invoering van deze therapeutische strategie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op AN-DBS

3
Abonneren