- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02076698
Diepe hersenstimulatie van de voorste kern van de thalamus bij epilepsie (FRANCE)
Klinische en medisch-economische beoordeling van diepe hersenstimulatie van de voorste kern van de thalamus voor de behandeling van farmacoresistente partiële epilepsie
Het hoofddoel van het onderzoek is tweeledig:
- Beoordeel de klinische werkzaamheid van DBS op epilepsie op basis van hun aantal en ernst na 1 jaar follow-up.
- Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit vanuit het perspectief van Medicare op 1 en 2 jaar.
De onderzoekshypothese is dat thalamische DBS (neurostimulatie van de anterieure nucleus van de thalamus) de frequentie (potentieel 50% vermindering bij ernstige crises) van de ernstigste aanvallen aanzienlijk zal verminderen, bij ten minste 50% van de patiënten met geneesmiddelresistente gedeeltelijke epilepsie; en zou ook de kwaliteit van leven aanzienlijk moeten verbeteren door het verkrijgen van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven, het mogelijke herstel van functionele vaardigheden, herstel van sociale of professionele activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- University Hospital of Pellegrin
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
Lille, Frankrijk
- University Hospital
-
Lyon, Frankrijk
- University Hospital of Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrijk
- University Hospital of la Timone
-
Montpellier, Frankrijk
- University Hospital of Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrijk
- University Hospital
-
Nice, Frankrijk
- University Hospital Pasteur
-
Paris, Frankrijk
- Sainte Anne Hospital
-
Paris, Frankrijk
- University Hospital of La Pitié-Salpétrière
-
Rennes, Frankrijk
- University Hospital of Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrijk
- University Hospital of Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met focale of multifocale epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanval die niet te opereren was op het moment van opname
- Falen van farmacologische therapieën (farmacoresistente epilepsie) gedurende meer dan 4 jaar (aanhoudende aanvallen ondanks ten minste twee anti-epileptische behandelingen gebruikt in de optimale dosis gedurende ten minste 2 jaar)
- Falen van nervus vagusstimulatie, gedefinieerd als het voortduren van crises die als slopend worden beschouwd na 2 jaar behandeling met VNS
- VNS-falen bij een patiënt die minder dan 2 jaar met VNS werd behandeld. met vroegtijdig stoppen vanwege de verergerende crisis
- Intelligentiequotiënt boven de 55
- De schriftelijke toestemming hebben van de wettelijke vertegenwoordiger voor patiënten onder curatele en minderjarigen
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- Mensen die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Frequentie van aanvallen gemiddeld ten minste 4 crises/maand gedurende ten minste 3 maanden, ongeveer 12 crises in 3 maanden geobjectiveerd door de neuroloog tijdens het bezoek vóór opname, en bevestigd door de neuroloog na 3 maanden baseline tijdens het opnamebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een gegeneraliseerde epilepsie Onmiddellijk
- Patiënt met een enkelvoudige partiële aanval (alleen subjectieve manifestaties)
- Patiënt met een contra-indicatie voor MRI, een ernstige bijkomende ziekte, een progressieve hersentumor
- Patiënt met een zelfmoordrisico in de zes maanden voorafgaand aan het opnamebezoek (score ≥ 2 op item 10 van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
- Patiënt een chirurgische of anesthetische contra-indicatie
- Patiënt met antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmers op lange termijn
- Vrouw die zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie, of zwanger is of borstvoeding geeft
- Mensen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Mensen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, of die heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan het pre-opnamebezoek (behalve voor niet-interventioneel onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: AN-DBS
Diepe hersenstimulatie van de voorste kern van de thalamus
|
Elektrode en één meerkanaalsstimulator chirurgische tijd: 4 tot 6 uur 3 afstelbezoeken
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke behandeling
Gebruikelijke behandeling van epilepsie inclusief nervus vagusstimulatie (VNS)
|
gebruikelijke behandeling van epilepsie Stimulatie van de nervus vagus: gehandhaafd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de effectiviteit van thalamische DBS op de ernst van aanvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het hoofddoel van de studie is tweeledig: het beoordelen van de effectiviteit van DBS op aanvallen op basis van hun ernst na 1 jaar follow-up en het uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse vanuit het perspectief van Medicare na 1 en 2 jaar.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten-utiliteitsanalyse vanuit het perspectief van Medicare
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voer een kostenutiliteitsanalyse uit vanuit het perspectief van Medicare op 1 en 2 jaar.
|
2 jaar
|
Vergelijking van de verbetering van de kwaliteit van leven en de algehele neuropsychologische impact
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de verbetering van de kwaliteit van leven en de algehele neuropsychologische impact na 1 en 2 jaar.
|
2 jaar
|
Vergelijking van de bijwerkingen (waaronder depressie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de bijwerkingen (speciale aandacht voor depressie) na 1 en 2 jaar.
|
2 jaar
|
Impact van de nieuwe therapeutische strategie op het ziekenhuisbudget
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de impact op het ziekenhuisbudget voor de invoering van deze therapeutische strategie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chabardes S, Kahane P, Minotti L, Koudsie A, Hirsch E, Benabid AL. Deep brain stimulation in epilepsy with particular reference to the subthalamic nucleus. Epileptic Disord. 2002 Dec;4 Suppl 3:S83-93.
- Chabardes S, Minotti L, Chassagnon S, Piallat B, Torres N, Seigneuret E, Vercueil L, Carron R, Hirsch E, Kahane P, Benabid AL. [Basal ganglia deep-brain stimulation for treatment of drug-resistant epilepsy: review and current data]. Neurochirurgie. 2008 May;54(3):436-40. doi: 10.1016/j.neuchi.2008.02.039. Epub 2008 May 2. French.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Lim SN, Lee ST, Tsai YT, Chen IA, Tu PH, Chen JL, Chang HW, Su YC, Wu T. Electrical stimulation of the anterior nucleus of the thalamus for intractable epilepsy: a long-term follow-up study. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):342-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00898.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1317 FRANCE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op AN-DBS
-
Zhongda HospitalOnbekendSeptische shock | Acuut nierletsel | Ernstig ziekChina
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on... en andere medewerkersVoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineVoltooid
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteWerving
-
Chinese PLA General HospitalNog niet aan het wervenCervicale dystonieChina
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
Deep Brain Innovations LLCBeëindigdZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenOnbekend
-
Abbott NutritionChangi General Hospital; SingHealth PolyclinicsVoltooidOndervoedingSingapore