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Stimulation cérébrale profonde du noyau antérieur du thalamus dans l'épilepsie (FRANCE)

28 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation clinique et médico-économique de la stimulation cérébrale profonde du noyau antérieur du thalamus pour le traitement de l'épilepsie partielle pharmacorésistante

L'objectif principal de l'étude est double :

  1. Évaluer l'efficacité clinique des DBS sur l'épilepsie en fonction de leur nombre et de leur sévérité à 1 an de suivi.
  2. Effectuer une analyse coût-efficacité du point de vue de l'assurance-maladie à 1 et 2 ans.

L'hypothèse de l'étude est que la DBS thalamique (neurostimulation du noyau antérieur du thalamus) diminuera significativement, la fréquence (réduction potentielle de 50% des crises sévères) des crises les plus sévères, chez au moins 50% des patients qui ont une résistance aux médicaments épilepsie partielle; et devrait également améliorer significativement la qualité de vie par un gain d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne, la récupération éventuelle de capacités fonctionnelles, la reprise d'activités sociales ou professionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, France
        • University Hospital
      • Lyon, France
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, France
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, France
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, France
        • University Hospital
      • Nice, France
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, France
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, France
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, France
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, France
        • University Hospital of Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec épilepsie focale ou multifocale avec ou sans crise généralisée secondaire inopérable au moment de l'inclusion
  • Échec des traitements pharmacologiques (épilepsie pharmacorésistante) depuis plus de 4 ans (convulsions persistantes malgré au moins 2 traitements antiépileptiques utilisés à dose optimale depuis au moins 2 ans)
  • Échec de la stimulation du nerf vague, défini comme la persistance de crises considérées comme invalidantes après 2 ans de traitement par VNS
  • Échec VNS chez un patient traité par VNS, depuis moins de 2 ans. avec arrêt anticipé en raison de l'aggravation de la crise
  • Quotient intellectuel supérieur à 55
  • Avoir l'accord écrit du représentant légal pour les patients sous tutelle et les mineurs
  • Affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent
  • Les personnes qui ont signé le formulaire de consentement
  • Fréquence des crises au moins 4 crises/mois en moyenne depuis au moins 3 mois, environ 12 crises en 3 mois objectivées par le neurologue lors de la visite de pré-inclusion, et confirmées par le neurologue après 3 mois de Baseline lors de la visite d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une épilepsie généralisée Immédiatement
  • Patient avec crises partielles simples (manifestations subjectives uniquement)
  • Patient présentant une contre-indication à l'IRM, une maladie intercurrente grave, une tumeur cérébrale évolutive
  • Patient avec un risque suicidaire dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion (score ≥ 2 à l'item 10 de la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
  • Patient une contre-indication chirurgicale ou anesthésique
  • Patient sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire au long cours
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace, ou enceinte ou allaitante
  • Personnes hospitalisées sans consentement
  • Les personnes privées de liberté
  • Patient participant actuellement à une autre recherche clinique, ou ayant participé à une étude clinique dans le mois précédant la visite de pré-inclusion (hors toute recherche non interventionnelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AN-DBS
Stimulation cérébrale profonde du noyau antérieur du thalamus
Procédure: AN-DBS
Électrode et un stimulateur multicanal temps opératoire : 4 à 6 heures 3 visites d'ajustement
Autres noms:
  • Stimulation cérébrale profonde
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Traitement habituel de l'épilepsie, y compris la stimulation du nerf vague (VNS)
Médicament: Traitement habituel
traitement habituel de l'épilepsie Stimulation du nerf vague : maintenue
Autres noms:
  • Traitement de l'épilepsie incluant la stimulation du nerf vague

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du DBS thalamique sur la gravité des crises
Délai: 2 années
L'objectif principal de l'étude est double : évaluer l'efficacité du DBS sur les crises en fonction de leur sévérité à 1 an de suivi et réaliser une analyse coût-efficacité du point de vue de Medicare à 1 et 2 ans.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-utilité du point de vue de Medicare
Délai: 2 années
Effectuer une analyse coût-utilité du point de vue de Medicare à 1 et 2 ans.
2 années
Comparaison de l'amélioration de la qualité de vie et de l'impact neuropsychologique global
Délai: 2 années
Comparer l'amélioration de la qualité de vie et l'impact neuropsychologique global à 1 et 2 ans.
2 années
Comparaison des effets indésirables (y compris la dépression)
Délai: 2 années
Comparer les événements indésirables (accent particulier sur la dépression) à 1 et 2 ans.
2 années
Impact de la nouvelle stratégie thérapeutique sur le budget hospitalier
Délai: 2 années
Déterminer l'impact sur le budget hospitalier de la mise en place de cette stratégie thérapeutique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1317 FRANCE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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