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Stimolazione cerebrale profonda del nucleo anteriore del talamo nell'epilessia (FRANCE)

28 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione clinica e medico-economica della stimolazione cerebrale profonda del nucleo anteriore del talamo per il trattamento dell'epilessia parziale farmacoresistente

L'obiettivo principale dello studio è duplice:

  1. Valutare l'efficacia clinica della DBS sull'epilessia in base al numero e alla gravità a 1 anno di follow-up.
  2. Eseguire un'analisi costo-efficacia dal punto di vista di Medicare a 1 e 2 anni.

L'ipotesi dello studio è che la DBS talamica (neurostimolazione del nucleo anteriore del talamo) ridurrà significativamente la frequenza (potenzialmente riduzione del 50% nelle crisi gravi) delle crisi più gravi, in almeno il 50% dei pazienti con epilessia parziale; e dovrebbe anche migliorare significativamente la qualità della vita attraverso un guadagno di autonomia nelle attività della vita quotidiana, l'eventuale recupero delle capacità funzionali, il recupero delle attività sociali o professionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, Francia
        • University Hospital
      • Lyon, Francia
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia
        • University Hospital
      • Nice, Francia
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, Francia
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, Francia
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epilessia focale o multifocale con o senza crisi generalizzate secondarie inoperabili al momento dell'inclusione
  • Fallimento delle terapie farmacologiche (epilessia farmacoresistente) da oltre 4 anni (convulsioni persistenti nonostante almeno due trattamenti antiepilettici utilizzati alla dose ottimale per almeno 2 anni)
  • Fallimento della stimolazione del nervo vago, definito come la persistenza di crisi considerate debilitanti dopo 2 anni di trattamento con VNS
  • Fallimento VNS in un paziente trattato con VNS, per meno di 2 anni. con stop anticipato per l'aggravarsi della crisi
  • Quoziente di intelligenza superiore a 55
  • Avere il consenso scritto del legale rappresentante per pazienti sotto tutela e minori
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese o equivalente
  • Persone che hanno firmato il modulo di consenso
  • Frequenza delle crisi almeno 4 crisi/mese in media per almeno 3 mesi, circa 12 crisi in 3 mesi oggettivate dal neurologo durante la visita pre-inclusione, e confermate dal neurologo dopo 3 mesi di Baseline durante la visita di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un'epilessia generalizzata Immediatamente
  • Paziente con crisi parziali semplici (solo manifestazioni soggettive)
  • Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica, una grave malattia intercorrente, un tumore cerebrale progressivo
  • Paziente con un rischio di suicidio di nei sei mesi precedenti la visita di inclusione (punteggio ≥ 2 all'item 10 della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
  • Paziente una contro-indicazione chirurgica o anestetica
  • Paziente con trattamento anticoagulante o antipiastrinico a lungo termine
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace o in gravidanza o in allattamento
  • Persone ricoverate senza consenso
  • Persone private della libertà
  • Paziente che sta attualmente partecipando a un'altra ricerca clinica o che ha partecipato a uno studio clinico nel mese precedente la visita di pre-inclusione (ad eccezione di qualsiasi ricerca non interventistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AN-DBS
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo anteriore del talamo
Procedura: AN-DBS
Elettrodo e uno stimolatore multicanale tempo chirurgico: da 4 a 6 ore 3 visite di aggiustamento
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale profonda
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento usuale
Trattamento abituale dell'epilessia inclusa la stimolazione del nervo vago (VNS)
Droga: Trattamento usuale
trattamento abituale dell'epilessia Stimolazione del nervo vago: mantenuta
Altri nomi:
  • Trattamento dell'epilessia inclusa la stimolazione del nervo vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della DBS talamica sulla gravità delle crisi
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale dello studio è duplice: valutare l'efficacia della DBS sulle crisi in base alla loro gravità a 1 anno di follow-up ed eseguire un'analisi costo-efficacia dal punto di vista di Medicare a 1 e 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costi-utilità dal punto di vista di Medicare
Lasso di tempo: 2 anni
Eseguire un'analisi costi-utilità dal punto di vista di Medicare a 1 e 2 anni.
2 anni
Confronto tra il miglioramento della qualità della vita e l'impatto neuropsicologico complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il miglioramento della qualità della vita e l'impatto neuropsicologico complessivo a 1 e 2 anni.
2 anni
Confronto degli effetti avversi (inclusa la depressione)
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare gli eventi avversi (particolare attenzione alla depressione) a 1 e 2 anni.
2 anni
Impatto della nuova strategia terapeutica sul budget ospedaliero
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'impatto sul budget dell'ospedale per l'introduzione di questa strategia terapeutica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1317 FRANCE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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