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Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Anterior do Tálamo na Epilepsia (FRANCE)

28 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação clínica e médico-econômica da estimulação cerebral profunda do núcleo anterior do tálamo para o tratamento da epilepsia parcial farmacorresistente

O objetivo principal do estudo é duplo:

  1. Avalie a eficácia clínica do DBS na epilepsia de acordo com seu número e gravidade em 1 ano de acompanhamento.
  2. Realize uma análise de custo-efetividade da perspectiva do Medicare em 1 e 2 anos.

A hipótese do estudo é que a DBS talâmica (neuroestimulação do núcleo anterior do tálamo) diminuirá significativamente, a frequência (potencialmente redução de 50% nas crises graves) das crises mais graves, em pelo menos 50% dos pacientes que têm drogas resistentes epilepsia parcial; e deve também melhorar significativamente a qualidade de vida através do ganho de independência nas atividades da vida diária, possível recuperação de habilidades funcionais, recuperação de atividades sociais ou profissionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, França
        • University Hospital
      • Lyon, França
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, França
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, França
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, França
        • University Hospital
      • Nice, França
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, França
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, França
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, França
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, França
        • University Hospital of Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com epilepsia focal ou multifocal com ou sem convulsão generalizada secundária inoperável no momento da inclusão
  • Falha de terapias farmacológicas (epilepsia farmacorresistente) por mais de 4 anos (crises persistentes apesar de pelo menos dois tratamentos antiepilépticos usados ​​na dose ideal por pelo menos 2 anos)
  • Falha na estimulação do nervo vago, definida como a persistência de crises consideradas debilitantes após 2 anos de tratamento com VNS
  • Falha de VNS em paciente tratado com VNS, por menos de 2 anos. com parada antecipada devido ao agravamento da crise
  • Quociente de inteligência acima de 55
  • Ter o consentimento por escrito do representante legal para pacientes sob tutela e menores
  • Inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente
  • Pessoas que assinaram o termo de consentimento
  • Frequência de convulsões pelo menos 4 crises/mês em média por pelo menos 3 meses, cerca de 12 crises em 3 meses objetivadas pelo neurologista durante a visita pré-inclusão, e confirmadas pelo neurologista após 3 meses de Baseline durante a visita de inclusão

Critério de exclusão:

  • Paciente com epilepsia generalizada Imediatamente
  • Paciente com convulsões parciais simples (apenas manifestações subjetivas)
  • Paciente com contra-indicação para ressonância magnética, doença intercorrente grave, tumor cerebral progressivo
  • Paciente com risco de suicídio nos seis meses anteriores à visita de inclusão (pontuação ≥ 2 no item 10 da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg)
  • Paciente uma contra-indicação cirúrgica ou anestésica
  • Paciente com tratamento anticoagulante ou antiplaquetário a longo prazo
  • Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz, grávida ou lactante
  • Pessoas hospitalizadas sem consentimento
  • Pessoas privadas de liberdade
  • Paciente atualmente participando de outra pesquisa clínica, ou que participou de um estudo clínico no mês anterior à consulta de pré-inclusão (exceto para qualquer pesquisa não intervencional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AN-DBS
Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Anterior do Tálamo
Procedimento: AN-DBS
Eletrodo e um estimulador multicanal tempo cirúrgico: 4 a 6 horas 3 visitas de ajuste
Outros nomes:
  • Estimulação Cerebral Profunda
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento habitual
Tratamento usual da epilepsia, incluindo estimulação do nervo vago (VNS)
Medicamento: Tratamento habitual
tratamento usual da epilepsia Estimulação do nervo vago: mantida
Outros nomes:
  • Tratamento da epilepsia incluindo estimulação do nervo vago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do DBS talâmico na gravidade das convulsões
Prazo: 2 anos
O principal objetivo do estudo é duplo: avaliar a eficácia do DBS nas convulsões de acordo com sua gravidade em 1 ano de acompanhamento e realizar uma análise de custo-efetividade da perspectiva do Medicare em 1 e 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-utilidade sob a perspectiva do Medicare
Prazo: 2 anos
Realize uma análise de custo-utilidade da perspectiva do Medicare em 1 e 2 anos.
2 anos
Comparação da melhora da qualidade de vida e impacto neuropsicológico geral
Prazo: 2 anos
Compare a melhora da qualidade de vida e o impacto neuropsicológico geral em 1 e 2 anos.
2 anos
Comparação dos efeitos adversos (incluindo depressão)
Prazo: 2 anos
Comparar os eventos adversos (foco especial na depressão) em 1 e 2 anos.
2 anos
Impacto da nova estratégia terapêutica no orçamento hospitalar
Prazo: 2 anos
Determinar o impacto no orçamento hospitalar da introdução desta estratégia terapêutica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1317 FRANCE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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