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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02076698
간질에서 시상 전핵의 심부 뇌 자극 (FRANCE)
2022년 3월 28일 업데이트: University Hospital, Grenoble
약물내성 부분뇌전증의 치료를 위한 시상 전핵의 심부뇌자극술의 임상적, 의료경제적 평가
연구의 주요 목적은 두 가지입니다.
- 1년 추적 조사에서 간질의 수와 중증도에 따라 간질에 대한 DBS의 임상적 효능을 평가합니다.
- 1년 및 2년차에 Medicare의 관점에서 비용 효율성 분석을 수행합니다.
연구 가설은 약물 내성이 있는 환자의 최소 50%에서 가장 심각한 발작의 빈도(심각한 위기에서 잠재적으로 50% 감소)인 시상 DBS(시상 전핵의 신경자극)가 상당히 감소할 것이라는 것입니다. 부분 간질; 또한 일상생활 활동의 독립성 획득, 기능적 능력의 회복 가능성, 사회적 또는 직업적 활동의 회복을 통해 삶의 질을 크게 향상시켜야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital of Pellegrin
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
Lille, 프랑스
- University Hospital
-
Lyon, 프랑스
- University Hospital of Pierre Wertheimer
-
Marseille, 프랑스
- University Hospital of la Timone
-
Montpellier, 프랑스
- University Hospital of Gui de Chauliac
-
Nancy, 프랑스
- University Hospital
-
Nice, 프랑스
- University Hospital Pasteur
-
Paris, 프랑스
- Sainte Anne Hospital
-
Paris, 프랑스
- University Hospital of La Pitié-Salpétrière
-
Rennes, 프랑스
- University Hospital of Pontchaillou
-
Toulouse, 프랑스
- University Hospital of Rangueil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 수술 불가능한 이차성 전신 발작이 있거나 없는 국소 또는 다초점 간질 환자
- 4년 이상 약물 치료 실패(약물내성 간질)(최소 2년 동안 최적 용량으로 2가지 이상의 항경련제를 사용했음에도 불구하고 발작이 지속됨)
- 2년의 VNS 치료 후 쇠약하게 하는 것으로 간주되는 위기의 지속으로 정의되는 미주 신경 자극의 실패
- 2년 미만 동안 VNS로 치료받은 환자의 VNS 실패. 위기 악화로 조기 중단
- 지능 지수 55 이상
- 피후견인 및 미성년자는 법정대리인의 서면동의를 받아야 합니다.
- 프랑스 사회보장제도 또는 이와 동등한 가맹
- 동의서에 서명한 사람들
- 발작 빈도 최소 3개월 동안 평균 월 4회 이상의 위기, 방문 사전 포함 동안 신경과 전문의에 의해 객관화되고 포함 방문 동안 기준선 3개월 후 신경과 전문의에 의해 확인된 3개월 동안 약 12 위기
제외 기준:
- 전신 간질 환자 즉시
- 단순 부분 발작 환자(주관적 증상만)
- MRI, 심각한 병발성 질환, 진행성 뇌종양에 대한 징후가 있는 환자
- 포함 방문 전 6개월 동안 자살 위험이 있는 환자(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 항목 10에서 2점 이상)
- 외과적 또는 마취적 징후가 있는 환자
- 장기간 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성 또는 임신 또는 수유 중인 여성
- 동의 없이 입원한 사람들
- 자유를 박탈당한 사람들
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 사전 포함 방문 전 달에 임상 연구에 참여한 환자(비개입 연구 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AN-DBS
시상 전핵의 심부 뇌 자극
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전극 및 다채널 자극기 1개 수술 시간: 4~6시간 조정 3회 방문
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 치료
미주 신경 자극(VNS)을 포함한 간질의 일반적인 치료
|
간질의 일반적인 치료 미주 신경 자극: 유지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 중증도에 대한 시상 DBS의 효과 평가
기간: 2 년
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이 연구의 주요 목적은 두 가지입니다. 1년 추적 조사에서 중증도에 따라 발작에 대한 DBS의 효과를 평가하고 1년 및 2년에 Medicare의 관점에서 비용 효율성 분석을 수행하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medicare 관점에서 비용-효용 분석
기간: 2 년
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1년 및 2년에 Medicare의 관점에서 비용 효용 분석을 수행합니다.
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2 년
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삶의 질 향상과 전반적인 신경심리학적 영향 비교
기간: 2 년
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1년과 2년에 삶의 질 향상과 전반적인 신경 심리학적 영향을 비교하십시오.
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2 년
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부작용 비교(우울증 포함)
기간: 2 년
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1년과 2년에 부작용(우울증에 대한 특별 초점)을 비교하십시오.
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2 년
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새로운 치료 전략이 병원 예산에 미치는 영향
기간: 2 년
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이 치료 전략을 도입하기 위해 병원 예산에 미치는 영향을 결정합니다.
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chabardes S, Kahane P, Minotti L, Koudsie A, Hirsch E, Benabid AL. Deep brain stimulation in epilepsy with particular reference to the subthalamic nucleus. Epileptic Disord. 2002 Dec;4 Suppl 3:S83-93.
- Chabardes S, Minotti L, Chassagnon S, Piallat B, Torres N, Seigneuret E, Vercueil L, Carron R, Hirsch E, Kahane P, Benabid AL. [Basal ganglia deep-brain stimulation for treatment of drug-resistant epilepsy: review and current data]. Neurochirurgie. 2008 May;54(3):436-40. doi: 10.1016/j.neuchi.2008.02.039. Epub 2008 May 2. French.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Lim SN, Lee ST, Tsai YT, Chen IA, Tu PH, Chen JL, Chang HW, Su YC, Wu T. Electrical stimulation of the anterior nucleus of the thalamus for intractable epilepsy: a long-term follow-up study. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):342-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00898.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1317 FRANCE
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