- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02076698
Tiefe Hirnstimulation des vorderen Thalamuskerns bei Epilepsie (FRANCE)
Klinische und medizinisch-ökonomische Bewertung der tiefen Hirnstimulation des vorderen Thalamuskerns zur Behandlung von pharmakoresistenter partieller Epilepsie
Das Hauptziel der Studie ist zweierlei:
- Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von DBS bei Epilepsie entsprechend ihrer Anzahl und Schwere nach 1 Jahr Follow-up.
- Führen Sie nach 1 und 2 Jahren eine Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht von Medicare durch.
Die Studienhypothese ist, dass die thalamische DBS (Neurostimulation des vorderen Thalamuskerns) die Häufigkeit (potenziell 50%ige Reduzierung bei schweren Krisen) der schwersten Anfälle bei mindestens 50% der Patienten mit Arzneimittelresistenz signifikant verringern wird partielle Epilepsie; und soll auch die Lebensqualität durch einen Gewinn an Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die mögliche Wiederherstellung funktionaler Fähigkeiten, die Wiederherstellung sozialer oder beruflicher Aktivitäten erheblich verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- University Hospital of Pellegrin
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
Lille, Frankreich
- University Hospital
-
Lyon, Frankreich
- University Hospital of Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankreich
- University Hospital of la Timone
-
Montpellier, Frankreich
- University Hospital of Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankreich
- University Hospital
-
Nice, Frankreich
- University Hospital Pasteur
-
Paris, Frankreich
- Sainte Anne Hospital
-
Paris, Frankreich
- University Hospital of La Pitié-Salpétrière
-
Rennes, Frankreich
- University Hospital of Pontchaillou
-
Toulouse, Frankreich
- University Hospital of Rangueil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit fokaler oder multifokaler Epilepsie mit oder ohne sekundärem generalisiertem Krampfanfall, der zum Zeitpunkt der Aufnahme inoperabel war
- Versagen pharmakologischer Therapien (pharmakoresistente Epilepsie) über mehr als 4 Jahre (anhaltende Anfälle trotz mindestens zweier antiepileptischer Behandlungen in optimaler Dosierung über mindestens 2 Jahre)
- Versagen der Vagusnervstimulation, definiert als das Fortbestehen von Krisen, die nach 2 Jahren VNS-Behandlung als schwächend angesehen werden
- VNS-Versagen bei einem Patienten, der weniger als 2 Jahre mit VNS behandelt wurde. mit vorzeitigem Stopp aufgrund der sich verschärfenden Krise
- Intelligenzquotient über 55
- Haben Sie die schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters für Patienten unter Vormundschaft und Minderjährigen
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig
- Personen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Anfallshäufigkeit mindestens 4 Krisen / Monat im Durchschnitt für mindestens 3 Monate, etwa 12 Krisen in 3 Monaten, objektiviert durch den Neurologen während des Besuchs vor der Eingliederung und bestätigt durch den Neurologen nach 3 Monaten Baseline während des Einschlussbesuchs
Ausschlusskriterien:
- Patient mit generalisierter Epilepsie Sofort
- Patient mit einfachen partiellen Anfällen (nur subjektive Manifestationen)
- Patient mit Kontraindikation für MRT, schwere interkurrente Erkrankung, fortschreitender Hirntumor
- Patient mit einem Suizidrisiko von in den sechs Monaten vor dem Aufnahmebesuch (Score ≥ 2 bei Punkt 10 der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
- Patient eine chirurgische oder anästhetische Wider-Indikation
- Patient mit langfristiger Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode oder schwanger oder stillend
- Menschen ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
- Menschen, die der Freiheit beraubt sind
- Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder der im Monat vor dem Besuch vor der Eingliederung an einer klinischen Studie teilgenommen hat (mit Ausnahme von nicht-interventioneller Forschung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: AN-DBS
Tiefenhirnstimulation des vorderen Kerns des Thalamus
|
Elektrode und ein Mehrkanal-Stimulator Operationszeit: 4 bis 6 Stunden 3 Anpassungsbesuche
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Behandlung
Übliche Behandlung von Epilepsie einschließlich Vagusnervstimulation (VNS)
|
übliche Behandlung von Epilepsie Vagus-Nerv-Stimulation: beibehalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit von Thalamus-THS auf die Schwere der Anfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Hauptziel der Studie ist zweierlei: die Bewertung der Wirksamkeit von DBS bei Anfällen gemäß ihrer Schwere bei der Nachsorge nach 1 Jahr und die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht von Medicare nach 1 und 2 Jahren.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht von Medicare
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht von Medicare nach 1 und 2 Jahren durch.
|
2 Jahre
|
Vergleich der Verbesserung der Lebensqualität und der neuropsychologischen Gesamtwirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die Verbesserung der Lebensqualität und die neuropsychologische Gesamtwirkung nach 1 und 2 Jahren.
|
2 Jahre
|
Vergleich der Nebenwirkungen (einschließlich Depression)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die unerwünschten Ereignisse (insbesondere Depression) nach 1 und 2 Jahren.
|
2 Jahre
|
Auswirkungen der neuen Therapiestrategie auf das Krankenhausbudget
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf das Krankenhausbudget für die Einführung dieser Therapiestrategie.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chabardes S, Kahane P, Minotti L, Koudsie A, Hirsch E, Benabid AL. Deep brain stimulation in epilepsy with particular reference to the subthalamic nucleus. Epileptic Disord. 2002 Dec;4 Suppl 3:S83-93.
- Chabardes S, Minotti L, Chassagnon S, Piallat B, Torres N, Seigneuret E, Vercueil L, Carron R, Hirsch E, Kahane P, Benabid AL. [Basal ganglia deep-brain stimulation for treatment of drug-resistant epilepsy: review and current data]. Neurochirurgie. 2008 May;54(3):436-40. doi: 10.1016/j.neuchi.2008.02.039. Epub 2008 May 2. French.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Lim SN, Lee ST, Tsai YT, Chen IA, Tu PH, Chen JL, Chang HW, Su YC, Wu T. Electrical stimulation of the anterior nucleus of the thalamus for intractable epilepsy: a long-term follow-up study. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):342-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00898.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1317 FRANCE
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