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Tiefe Hirnstimulation des vorderen Thalamuskerns bei Epilepsie (FRANCE)

28. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Klinische und medizinisch-ökonomische Bewertung der tiefen Hirnstimulation des vorderen Thalamuskerns zur Behandlung von pharmakoresistenter partieller Epilepsie

Das Hauptziel der Studie ist zweierlei:

  1. Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von DBS bei Epilepsie entsprechend ihrer Anzahl und Schwere nach 1 Jahr Follow-up.
  2. Führen Sie nach 1 und 2 Jahren eine Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht von Medicare durch.

Die Studienhypothese ist, dass die thalamische DBS (Neurostimulation des vorderen Thalamuskerns) die Häufigkeit (potenziell 50%ige Reduzierung bei schweren Krisen) der schwersten Anfälle bei mindestens 50% der Patienten mit Arzneimittelresistenz signifikant verringern wird partielle Epilepsie; und soll auch die Lebensqualität durch einen Gewinn an Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die mögliche Wiederherstellung funktionaler Fähigkeiten, die Wiederherstellung sozialer oder beruflicher Aktivitäten erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich
        • University Hospital
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit fokaler oder multifokaler Epilepsie mit oder ohne sekundärem generalisiertem Krampfanfall, der zum Zeitpunkt der Aufnahme inoperabel war
  • Versagen pharmakologischer Therapien (pharmakoresistente Epilepsie) über mehr als 4 Jahre (anhaltende Anfälle trotz mindestens zweier antiepileptischer Behandlungen in optimaler Dosierung über mindestens 2 Jahre)
  • Versagen der Vagusnervstimulation, definiert als das Fortbestehen von Krisen, die nach 2 Jahren VNS-Behandlung als schwächend angesehen werden
  • VNS-Versagen bei einem Patienten, der weniger als 2 Jahre mit VNS behandelt wurde. mit vorzeitigem Stopp aufgrund der sich verschärfenden Krise
  • Intelligenzquotient über 55
  • Haben Sie die schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters für Patienten unter Vormundschaft und Minderjährigen
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig
  • Personen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Anfallshäufigkeit mindestens 4 Krisen / Monat im Durchschnitt für mindestens 3 Monate, etwa 12 Krisen in 3 Monaten, objektiviert durch den Neurologen während des Besuchs vor der Eingliederung und bestätigt durch den Neurologen nach 3 Monaten Baseline während des Einschlussbesuchs

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit generalisierter Epilepsie Sofort
  • Patient mit einfachen partiellen Anfällen (nur subjektive Manifestationen)
  • Patient mit Kontraindikation für MRT, schwere interkurrente Erkrankung, fortschreitender Hirntumor
  • Patient mit einem Suizidrisiko von in den sechs Monaten vor dem Aufnahmebesuch (Score ≥ 2 bei Punkt 10 der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
  • Patient eine chirurgische oder anästhetische Wider-Indikation
  • Patient mit langfristiger Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode oder schwanger oder stillend
  • Menschen ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Menschen, die der Freiheit beraubt sind
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder der im Monat vor dem Besuch vor der Eingliederung an einer klinischen Studie teilgenommen hat (mit Ausnahme von nicht-interventioneller Forschung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AN-DBS
Tiefenhirnstimulation des vorderen Kerns des Thalamus
Elektrode und ein Mehrkanal-Stimulator Operationszeit: 4 bis 6 Stunden 3 Anpassungsbesuche
Andere Namen:
  • Tiefenhirnstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Behandlung
Übliche Behandlung von Epilepsie einschließlich Vagusnervstimulation (VNS)
übliche Behandlung von Epilepsie Vagus-Nerv-Stimulation: beibehalten
Andere Namen:
  • Behandlung von Epilepsie einschließlich Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Thalamus-THS auf die Schwere der Anfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel der Studie ist zweierlei: die Bewertung der Wirksamkeit von DBS bei Anfällen gemäß ihrer Schwere bei der Nachsorge nach 1 Jahr und die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht von Medicare nach 1 und 2 Jahren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht von Medicare
Zeitfenster: 2 Jahre
Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht von Medicare nach 1 und 2 Jahren durch.
2 Jahre
Vergleich der Verbesserung der Lebensqualität und der neuropsychologischen Gesamtwirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Verbesserung der Lebensqualität und die neuropsychologische Gesamtwirkung nach 1 und 2 Jahren.
2 Jahre
Vergleich der Nebenwirkungen (einschließlich Depression)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die unerwünschten Ereignisse (insbesondere Depression) nach 1 und 2 Jahren.
2 Jahre
Auswirkungen der neuen Therapiestrategie auf das Krankenhausbudget
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf das Krankenhausbudget für die Einführung dieser Therapiestrategie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur AN-DBS

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