Dyp hjernestimulering av den fremre kjernen til thalamus ved epilepsi (FRANCE)
28. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Klinisk og medisinsk-økonomisk vurdering av dyp hjernestimulering av fremre kjerne av thalamus for behandling av farmakorresistent partiell epilepsi
Hovedmålet med studien er todelt:
- Vurder den kliniske effekten av DBS på epilepsi i henhold til antall og alvorlighetsgrad ved 1 års oppfølging.
- Utfør en kostnadseffektivitetsanalyse fra Medicares perspektiv ved 1 og 2 år.
Studiens hypotese er at thalamus DBS (nevrostimulering av fremre kjerne av thalamus) vil avta betydelig, frekvensen (potensielt 50 % reduksjon i alvorlige kriser) av de mest alvorlige anfallene, hos minst 50 % av pasientene som er resistente mot medikamenter. delvis epilepsi; og bør også forbedre livskvaliteten betydelig gjennom en gevinst av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, mulig utvinning av funksjonelle evner, gjenoppretting av sosiale eller profesjonelle aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- University Hospital of Pellegrin
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
Lille, Frankrike
- University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- University Hospital of Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrike
- University Hospital of la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- University Hospital of Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrike
- University Hospital
-
Nice, Frankrike
- University Hospital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Sainte Anne Hospital
-
Paris, Frankrike
- University Hospital of La Pitié-Salpétrière
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital of Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med fokal eller multifokal epilepsi med eller uten sekundært generalisert anfall inoperabel på tidspunktet for inklusjon
- Svikt i farmakologisk behandling (farmakoresistent epilepsi) i over 4 år (vedvarende anfall til tross for minst to antiepileptiske behandlinger brukt i optimal dose i minst 2 år)
- Svikt i vagusnervestimulering, definert som vedvarende kriser som anses som svekkende etter 2 års behandling med VNS
- VNS-svikt hos en pasient behandlet med VNS, i mindre enn 2 år. med stopp tidlig på grunn av den forverrede krisen
- Intelligenskvotient over 55
- Ha skriftlig samtykke fra prosessfullmektig for pasienter under vergemål og mindreårige
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
- Personer som signerte samtykkeskjemaet
- Anfallsfrekvens minst 4 kriser/måned i gjennomsnitt i minst 3 måneder, ca. 12 kriser på 3 måneder objektivert av nevrologen under besøket før inklusjon, og bekreftet av nevrologen etter 3 måneders baseline under inklusjonsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med generalisert epilepsi Umiddelbart
- Pasient med enkle partielle anfall (kun subjektive manifestasjoner)
- Pasient med en kontraindikasjon for MR, en alvorlig interkurrent sykdom, en progressiv hjernesvulst
- Pasient med selvmordsrisiko i de seks månedene før inklusjonsbesøket (score ≥ 2 på punkt 10 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
- Pasienten har en kirurgisk eller anestetisk indikasjon
- Pasient med antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling på lang sikt
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon, eller gravid eller ammende
- Folk innlagt på sykehus uten samtykke
- Mennesker fratatt frihet
- Pasient som for øyeblikket deltar i en annen klinisk forskning, eller som deltok i en klinisk studie i måneden før besøket før inkludering (bortsett fra eventuell ikke-intervensjonell forskning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AN-DBS
Dyp hjernestimulering av den fremre kjernen i thalamus
|
Elektrode og en flerkanalsstimulator kirurgisk tid: 4 til 6 timer 3 justeringsbesøk
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig behandling
Vanlig behandling av epilepsi inkludert vagusnervestimulering (VNS)
|
vanlig behandling av epilepsi Vagusnervestimulering: opprettholdes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effektiviteten av thalamisk DBS på alvorlighetsgraden av anfall
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med studien er todelt: å vurdere effektiviteten av DBS på anfall i henhold til deres alvorlighetsgrad ved 1 års oppfølging og å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse fra Medicares perspektiv ved 1 og 2 år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsnytteanalyse fra Medicares perspektiv
Tidsramme: 2 år
|
Utfør en kostnadsanalyse fra Medicares perspektiv etter 1 og 2 år.
|
2 år
|
|
Sammenligning av forbedring av livskvalitet og generell nevropsykologisk påvirkning
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forbedring av livskvalitet og generell nevropsykologisk påvirkning etter 1 og 2 år.
|
2 år
|
|
Sammenlign de negative effektene (inkludert depresjon)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign bivirkningene (spesielt fokus på depresjon) etter 1 og 2 år.
|
2 år
|
|
Effekten av den nye terapeutiske strategien på sykehusbudsjettet
Tidsramme: 2 år
|
Bestem innvirkningen på sykehusbudsjettet for innføringen av denne terapeutiske strategien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chabardes S, Kahane P, Minotti L, Koudsie A, Hirsch E, Benabid AL. Deep brain stimulation in epilepsy with particular reference to the subthalamic nucleus. Epileptic Disord. 2002 Dec;4 Suppl 3:S83-93.
- Chabardes S, Minotti L, Chassagnon S, Piallat B, Torres N, Seigneuret E, Vercueil L, Carron R, Hirsch E, Kahane P, Benabid AL. [Basal ganglia deep-brain stimulation for treatment of drug-resistant epilepsy: review and current data]. Neurochirurgie. 2008 May;54(3):436-40. doi: 10.1016/j.neuchi.2008.02.039. Epub 2008 May 2. French.
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Lim SN, Lee ST, Tsai YT, Chen IA, Tu PH, Chen JL, Chang HW, Su YC, Wu T. Electrical stimulation of the anterior nucleus of the thalamus for intractable epilepsy: a long-term follow-up study. Epilepsia. 2007 Feb;48(2):342-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00898.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1317 FRANCE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på AN-DBS
-
Zhongda HospitalUkjentSeptisk sjokk | Akutt nyreskade | Kritisk sykKina
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research... og andre samarbeidspartnereFullførtInnlagt eksponeringsterapi og responsforebygging og kognitiv remedieringsterapi for anorexia nervosaAnoreksiaForente stater
-
DSM Food SpecialtiesFullført
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteRekruttering
-
Deep Brain Innovations LLCAvsluttetParkinsons sykdomForente stater
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineFullførtKognitiv dysfunksjonKina
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennåCervikal dystoniKina
-
University Medical Center GroningenUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesFullført
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtTBI (traumatisk hjerneskade)Forente stater