Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция переднего ядра таламуса при эпилепсии (FRANCE)

28 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Клиническая и медико-экономическая оценка глубокой мозговой стимуляции переднего ядра таламуса для лечения фармакорезистентной парциальной эпилепсии

Основная цель исследования двояка:

  1. Оцените клиническую эффективность DBS при эпилепсии в зависимости от их количества и тяжести через 1 год наблюдения.
  2. Проведите анализ экономической эффективности с точки зрения Medicare через 1 и 2 года.

Гипотеза исследования состоит в том, что таламическая DBS (нейростимуляция переднего ядра таламуса) значительно снизит частоту (потенциально 50% снижение при тяжелых кризах) наиболее тяжелых приступов, по крайней мере, у 50% пациентов с лекарственно-устойчивыми парциальная эпилепсия; а также должно значительно улучшить качество жизни за счет обретения самостоятельности в деятельности повседневной жизни, возможного восстановления функциональных способностей, восстановления социальной или профессиональной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, Франция
        • University Hospital
      • Lyon, Франция
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, Франция
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, Франция
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, Франция
        • University Hospital
      • Nice, Франция
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, Франция
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, Франция
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Франция
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, Франция
        • University Hospital of Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с фокальной или мультифокальной эпилепсией с вторичным генерализованным припадком или без него, неоперабельный на момент включения
  • Неэффективность фармакологической терапии (фармакорезистентная эпилепсия) в течение более 4 лет (постоянные приступы, несмотря на не менее двух противоэпилептических препаратов, используемых в оптимальной дозе в течение не менее 2 лет)
  • Отсутствие стимуляции блуждающего нерва, определяемое как сохранение кризов, которые считаются изнурительными после 2 лет лечения ВНС.
  • Недостаточность ВНС у пациента, получавшего ВНС в течение менее 2 лет. с досрочной остановкой в ​​связи с обострением кризиса
  • Коэффициент интеллекта выше 55
  • Иметь письменное согласие законного представителя для пациентов, находящихся под опекой, и несовершеннолетних
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной
  • Люди, подписавшие форму согласия
  • Частота приступов не менее 4 приступов в месяц в среднем в течение не менее 3 месяцев, около 12 приступов за 3 месяца, объективизированных неврологом во время визита до включения и подтвержденных неврологом через 3 месяца исходного уровня во время визита включения

Критерий исключения:

  • Пациент с генерализованной эпилепсией Немедленно
  • Пациент с простыми парциальными припадками (только субъективные проявления)
  • Больной с минус-показанием к МРТ, тяжелое интеркуррентное заболевание, прогрессирующая опухоль головного мозга
  • Пациент с суицидальным риском в течение шести месяцев, предшествующих визиту включения (оценка ≥ 2 по пункту 10 Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга)
  • Пациент хирургического или анестезиологического показания против
  • Пациент, получающий антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию в течение длительного времени.
  • Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции, беременная или кормящая грудью
  • Люди госпитализированы без согласия
  • Люди, лишенные свободы
  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании или участвовавший в клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего визиту перед включением (за исключением любых неинтервенционных исследований).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АН-ДБС
Глубокая стимуляция переднего ядра таламуса
Процедура: АН-ДБС
Электрод и один многоканальный стимулятор Время хирургического вмешательства: от 4 до 6 часов 3 визита для корректировки
Другие имена:
  • Глубокая стимуляция мозга
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение
Обычное лечение эпилепсии, включая стимуляцию блуждающего нерва (ВНС)
Лекарство: Обычное лечение
обычное лечение эпилепсии Стимуляция блуждающего нерва: поддерживается
Другие имена:
  • Лечение эпилепсии, включая стимуляцию блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности таламической DBS на тяжесть припадков
Временное ограничение: 2 года
Основная цель исследования двоякая: оценить эффективность DBS при судорогах в зависимости от их тяжести через 1 год наблюдения и провести анализ экономической эффективности с точки зрения Medicare через 1 и 2 года.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ полезности затрат с точки зрения Medicare
Временное ограничение: 2 года
Выполните анализ полезности затрат с точки зрения Medicare через 1 и 2 года.
2 года
Сравнение улучшения качества жизни и общего нейропсихологического воздействия
Временное ограничение: 2 года
Сравните улучшение качества жизни и общее нейропсихологическое воздействие через 1 и 2 года.
2 года
Сравнение побочных эффектов (включая депрессию)
Временное ограничение: 2 года
Сравните нежелательные явления (особый акцент на депрессию) через 1 и 2 года.
2 года
Влияние новой терапевтической стратегии на бюджет больницы
Временное ограничение: 2 года
Определите влияние на бюджет больницы введения этой терапевтической стратегии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1317 FRANCE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования АН-ДБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться