- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076828
Sammenligning av jernsulfat, polymaltosekompleks og jern-sink ved jernmangelanemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel (ID) er den vanligste årsaken til anemi over hele verden, med nesten halvparten av befolkningen i utviklingsland som lider av ID. Barn med jernmangelanemi (IDA) kan ha funksjonelle konsekvenser inkludert nedsatt motorisk og fysisk vekst. Ved IDA bør den underliggende årsaken identifiseres og behandles. Jerntilskudd er fortsatt en viktig strategi for forebygging og behandling av IDA og kan gi betydelige forbedringer i den funksjonelle ytelsen til personer med jernmangel.
De jernholdige preparatene som er tilgjengelige på markedet varierer mye i dosering, salt og kjemisk tilstand av jern (jernholdig eller jernholdig form). Gjeldende behandlingsstrategi for IDA involverer oral bruk av Fe2+ salter (Fe SO4) og Fe3+ polymaltosekomplekser (FeOH3). De fleste av disse preparatene varierer i biotilgjengelighet, effekt, bivirkninger og pris. Dyrestudier har ikke vist noen signifikant forskjell i deres orale biotilgjengelighet. I klinisk praksis er imidlertid bivalente jernsalter som jern(II)sulfat (Fe-S), jern(II)glukonat og jern(II)fumarat mer utbredt og foretrekkes fremfor jern(III)jernpreparater. Fe-S-preparater har vanligvis god biotilgjengelighet (mellom 10 og 15 %), mens biotilgjengeligheten til jernpreparater er 3 til 4 ganger mindre enn for konvensjonell Fe-S. Dette skyldes den ekstremt dårlige løseligheten til jernholdig jern i alkaliske medier og det faktum at jernholdig jern må omdannes til jernholdig jern før det absorberes. Av denne grunn, blant jernholdige preparater, forblir Fe-S den etablerte og standardbehandlingen av ID på grunn av dens akseptable toleranse, høye effektivitet og lave kostnader. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten til de forskjellige orale jernpreparatene hos barn med IDA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara/Sihhiye
-
Ankara, Ankara/Sihhiye, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barna med IDA, i alderen mellom 6 måneder og 15 år, ble tilfeldig inkludert i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II) og Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Gruppe III). IDA ble definert som hemoglobin (Hgb), serumjern og ferritinnivåer under -2SD i henhold til alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- De viktigste eksklusjonskriteriene var anemi på grunn av andre årsaker unntatt IDA
- Alvorlig samtidig sykdom (kardiovaskulær, nyre og lever)
- Kjent overfølsomhet overfor jernholdige eller jernholdige preparater
- Malignitet av enhver type
- Barn med thalassemia major, sigdcelleanemi eller andre hemoglobinopatier, hemolytisk anemi eller aplastisk eller hypoplastisk anemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II)
Pasientene i gruppe II ble behandlet med Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dag oralt.
|
Barna med IDA som inkluderte i Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II) ble behandlet med en terapeutisk dose Santafer® som 6 mg/kg/dag i de første 2 månedene og fulgt av vedlikeholdsbehandling i en dosering på 2 mg/kg/dag for de neste 2 månedene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III)
Pasientene i gruppe III ble behandlet med Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dag oralt
|
Barna med IDA som inkluderte i Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III) ble behandlet med en terapeutisk dose Ferro Zinc® sp. som 6 mg/kg/dag i de første 2 månedene og etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med en dosering på 2 mg/kg/dag i de neste 2 månedene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I)
Pasientene i gruppe I ble behandlet med Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dag oralt
|
Barna med IDA som inkluderte i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I) ble behandlet med en terapeutisk dose Ferro Sanol® sp på 6 mg/kg/dag i de første 2 månedene og fulgt av vedlikeholdsbehandling ved en dose på 2 mg/kg/dag for de neste 2 månedene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Hb-nivåer etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i jernnivåer ved 2 måneder.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedringer av symptomene
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Underernæring
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Mangelsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Glysinmidler
- Glycin
- Sink
Andre studie-ID-numre
- HacettepeU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Santafer® sp.
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspendertOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtKardiovaskulære sykdommerBrasil
-
Fotona d.o.o.UkjentStressurininkontinensCanada
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykket | Larynx maskerForente stater
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthFullførtMalaria i svangerskapetKongo, Den demokratiske republikken, Madagaskar, Mosambik, Nigeria
-
Salarius Pharmaceuticals, LLCHar ikke rekruttert ennåLymfom, Non-Hodgkins, voksen
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical Trials; Scilex Pharmaceuticals, Inc.FullførtLumbosakral radikulær smerteForente stater
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater