Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av jernsulfat, polymaltosekompleks og jern-sink ved jernmangelanemi

28. februar 2014 oppdatert av: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten til de forskjellige orale jernpreparatene hos barn med IDA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernmangel (ID) er den vanligste årsaken til anemi over hele verden, med nesten halvparten av befolkningen i utviklingsland som lider av ID. Barn med jernmangelanemi (IDA) kan ha funksjonelle konsekvenser inkludert nedsatt motorisk og fysisk vekst. Ved IDA bør den underliggende årsaken identifiseres og behandles. Jerntilskudd er fortsatt en viktig strategi for forebygging og behandling av IDA og kan gi betydelige forbedringer i den funksjonelle ytelsen til personer med jernmangel.

De jernholdige preparatene som er tilgjengelige på markedet varierer mye i dosering, salt og kjemisk tilstand av jern (jernholdig eller jernholdig form). Gjeldende behandlingsstrategi for IDA involverer oral bruk av Fe2+ salter (Fe SO4) og Fe3+ polymaltosekomplekser (FeOH3). De fleste av disse preparatene varierer i biotilgjengelighet, effekt, bivirkninger og pris. Dyrestudier har ikke vist noen signifikant forskjell i deres orale biotilgjengelighet. I klinisk praksis er imidlertid bivalente jernsalter som jern(II)sulfat (Fe-S), jern(II)glukonat og jern(II)fumarat mer utbredt og foretrekkes fremfor jern(III)jernpreparater. Fe-S-preparater har vanligvis god biotilgjengelighet (mellom 10 og 15 %), mens biotilgjengeligheten til jernpreparater er 3 til 4 ganger mindre enn for konvensjonell Fe-S. Dette skyldes den ekstremt dårlige løseligheten til jernholdig jern i alkaliske medier og det faktum at jernholdig jern må omdannes til jernholdig jern før det absorberes. Av denne grunn, blant jernholdige preparater, forblir Fe-S den etablerte og standardbehandlingen av ID på grunn av dens akseptable toleranse, høye effektivitet og lave kostnader. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten til de forskjellige orale jernpreparatene hos barn med IDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barna med IDA, i alderen mellom 6 måneder og 15 år, ble tilfeldig inkludert i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II) og Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Gruppe III). IDA ble definert som hemoglobin (Hgb), serumjern og ferritinnivåer under -2SD i henhold til alder og kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • De viktigste eksklusjonskriteriene var anemi på grunn av andre årsaker unntatt IDA
  • Alvorlig samtidig sykdom (kardiovaskulær, nyre og lever)
  • Kjent overfølsomhet overfor jernholdige eller jernholdige preparater
  • Malignitet av enhver type
  • Barn med thalassemia major, sigdcelleanemi eller andre hemoglobinopatier, hemolytisk anemi eller aplastisk eller hypoplastisk anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II)
Pasientene i gruppe II ble behandlet med Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dag oralt.
Barna med IDA som inkluderte i Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II) ble behandlet med en terapeutisk dose Santafer® som 6 mg/kg/dag i de første 2 månedene og fulgt av vedlikeholdsbehandling i en dosering på 2 mg/kg/dag for de neste 2 månedene.
Andre navn:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II)
Eksperimentell: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III)
Pasientene i gruppe III ble behandlet med Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dag oralt
Barna med IDA som inkluderte i Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III) ble behandlet med en terapeutisk dose Ferro Zinc® sp. som 6 mg/kg/dag i de første 2 månedene og etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med en dosering på 2 mg/kg/dag i de neste 2 månedene.
Andre navn:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III)
Eksperimentell: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I)
Pasientene i gruppe I ble behandlet med Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dag oralt
Barna med IDA som inkluderte i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I) ble behandlet med en terapeutisk dose Ferro Sanol® sp på 6 mg/kg/dag i de første 2 månedene og fulgt av vedlikeholdsbehandling ved en dose på 2 mg/kg/dag for de neste 2 månedene.
Andre navn:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp) (gruppe I)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Hb-nivåer etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i jernnivåer ved 2 måneder.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer av symptomene
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Santafer® sp.

3
Abonnere