Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání síranu železnatého, polymaltózového komplexu a železo-zinku u anémie z nedostatku železa

28. února 2014 aktualizováno: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Cílem této studie bylo porovnat účinnost různých perorálních přípravků železa u dětí s IDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa (ID) je nejčastější příčinou anémie na celém světě, přičemž téměř polovina populace v rozvojových zemích trpí ID. Děti s anémií z nedostatku železa (IDA) mohou mít funkční následky včetně poruchy motorického a fyzického růstu. V případě IDA by měla být identifikována a léčena základní příčina. Doplňování železa zůstává důležitou strategií prevence a léčby IDA a může vést k podstatnému zlepšení funkční výkonnosti jedinců s nedostatkem železa.

Přípravky obsahující železo dostupné na trhu se široce liší v dávkování, soli a chemickém stavu železa (železitá nebo železitá forma). Současná strategie léčby IDA zahrnuje orální použití solí Fe2+ (Fe SO4) a komplexů Fe3+ polymaltózy (FeOH3). Většina těchto přípravků se liší svou biologickou dostupností, účinností, vedlejšími účinky a cenou. Studie na zvířatech neprokázaly žádný významný rozdíl v jejich perorální biologické dostupnosti. V klinické praxi se však více používají soli dvojmocného železa, jako je síran železnatý (Fe-S), glukonát železnatý a fumarát železnatý a jsou preferovány před přípravky železitého železa. Preparáty Fe-S obvykle vykazují dobrou biologickou dostupnost (mezi 10 a 15 %), zatímco biologická dostupnost přípravků na bázi trojmocného železa je 3 až 4krát nižší než u konvenčního Fe-S. To je způsobeno extrémně špatnou rozpustností trojmocného železa v alkalickém prostředí a skutečností, že trojmocné železo musí být před vstřebáním přeměněno na dvojmocné železo. Z tohoto důvodu zůstává mezi železnatými přípravky Fe-S zavedenou a standardní léčbou ID díky své přijatelné snášenlivosti, vysoké účinnosti a nízké ceně. Cílem této studie bylo porovnat účinnost různých perorálních přípravků železa u dětí s IDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s IDA ve věku od 6 měsíců do 15 let byly náhodně zařazeny do Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (skupina I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (skupina II) a Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Skupina III). IDA byla definována jako hladina hemoglobinu (Hgb), sérového železa a feritinu pod -2 SD podle věku a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavními vylučovacími kritérii byla anémie z jiných příčin kromě IDA
  • Závažná souběžná onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové a jaterní)
  • Známá přecitlivělost na železité nebo železité přípravky
  • Malignita jakéhokoli typu
  • Děti s talasémií major, srpkovitou anémií nebo jinými hemoglobinopatiemi, hemolytickou anémií nebo aplastickou či hypoplastickou anémií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Skupina II)
Pacienti ve skupině II byli léčeni Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/den perorálně.
Lék: Santafer® sp.
Děti s IDA, které byly součástí Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (skupina II) byly léčeny terapeutickou dávkou Santafer® jako 6 mg/kg/den v prvních 2 měsících a poté následovala udržovací léčba v dávce 2 mg/kg/den po dobu následujících 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Skupina II)
Experimentální: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Skupina III)
Pacienti ve skupině III byli léčeni Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/den perorálně
Lék: Ferro Zinc® sp
Děti s IDA, které byly součástí Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (skupina III), byly léčeny terapeutickou dávkou Ferro Zinc® sp. jako 6 mg/kg/den v prvních 2 měsících a následuje udržovací léčba v dávce 2 mg/kg/den po další 2 měsíce.
Ostatní jména:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Skupina III)
Experimentální: Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (skupina I)
Pacienti ve skupině I byli léčeni Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/den perorálně
Lék: Ferro Sanol® sp
Děti s IDA, které byly součástí Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (skupina I), byly léčeny terapeutickou dávkou Ferro Sanol® sp jako 6 mg/kg/den v prvních 2 měsících a poté následovala udržovací léčba při dávka 2 mg/kg/den po dobu následujících 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp) (skupina I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny Hb od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách železa po 2 měsících.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HacettepeU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Santafer® sp.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit