Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af jernsulfat, polymaltosekompleks og jern-zink ved jernmangelanæmi

28. februar 2014 opdateret af: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​de forskellige orale jernpræparater hos børn med IDA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel (ID) er den mest almindelige årsag til anæmi i hele verden, hvor næsten halvdelen af ​​befolkningen i udviklingslande lider af ID. Børn med jernmangelanæmi (IDA) kan have funktionelle konsekvenser, herunder nedsat motorisk og fysisk vækst. I tilfælde af IDA bør den underliggende årsag identificeres og behandles. Jerntilskud er fortsat en vigtig strategi til forebyggelse og behandling af IDA og kan producere væsentlige forbedringer i den funktionelle ydeevne hos personer med jernmangel.

De jernholdige præparater, der er tilgængelige på markedet, varierer meget i dosering, salt og jerns kemiske tilstand (jernholdig eller jernholdig form). Den nuværende behandlingsstrategi for IDA involverer oral anvendelse af Fe2+ salte (Fe SO4) og Fe3+ polymaltosekomplekser (FeOH3). De fleste af disse præparater varierer i deres biotilgængelighed, effektivitet, bivirkninger og omkostninger. Dyreforsøg har ikke vist nogen signifikant forskel i deres orale biotilgængelighed. I klinisk praksis er bivalente jernsalte, såsom ferrosulfat (Fe-S), ferro-gluconat og ferrofumarat imidlertid mere udbredt og foretrækkes frem for ferri-jernpræparater. Fe-S-præparater udviser sædvanligvis god biotilgængelighed (mellem 10 og 15 %), mens biotilgængeligheden af ​​jern(III)-jernpræparater er 3 til 4 gange mindre end konventionel Fe-S. Dette skyldes den ekstremt dårlige opløselighed af ferrijern i alkaliske medier og det faktum, at ferrijern skal omdannes til ferrojern, før det absorberes. Af denne grund, blandt jernholdige præparater, forbliver Fe-S den etablerede og standardbehandling af ID på grund af dets acceptable tolerabilitet, høje effektivitet og lave omkostninger. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​de forskellige orale jernpræparater hos børn med IDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnene med IDA, i alderen mellem 6 måneder og 15 år, blev tilfældigt inkluderet i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II) og Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Gruppe III). IDA blev defineret som hæmoglobin (Hgb), serumjern og ferritin niveauer under -2SD i henhold til alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  • De vigtigste eksklusionskriterier var anæmi på grund af andre årsager undtagen IDA
  • Alvorlig samtidig sygdom (kardiovaskulær, nyre og lever)
  • Kendt overfølsomhed over for jernholdige eller jernholdige præparater
  • Malignitet af enhver art
  • Børn med thalassæmi major, seglcelleanæmi eller andre hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi eller aplastisk eller hypoplastisk anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II)
Patienterne i gruppe II blev behandlet med Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dag oralt.
Børnene med IDA, der er inkluderet i Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II), blev behandlet med en terapeutisk dosis Santafer® på 6 mg/kg/dag i de første 2 måneder og efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i en dosis på 2 mg/kg/dag i de næste 2 måneder.
Andre navne:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II)
Eksperimentel: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III)
Patienterne i gruppe III blev behandlet med Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dag oralt
Børnene med IDA, der er inkluderet i Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III), blev behandlet med en terapeutisk dosis Ferro Zinc® sp. som 6 mg/kg/dag i de første 2 måneder og efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 2 mg/kg/dag i de næste 2 måneder.
Andre navne:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III)
Eksperimentel: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I)
Patienterne i gruppe I blev behandlet med Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dag oralt
Børnene med IDA, der er inkluderet i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I), blev behandlet med en terapeutisk dosis Ferro Sanol® sp på 6 mg/kg/dag i de første 2 måneder og efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling ved en dosis på 2 mg/kg/dag i de næste 2 måneder.
Andre navne:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp)(Gruppe I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hb-niveauer efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i jernniveauer efter 2 måneder.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer af symptomerne
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Santafer® sp.

Abonner