- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02076828
Sammenligning af jernsulfat, polymaltosekompleks og jern-zink ved jernmangelanæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel (ID) er den mest almindelige årsag til anæmi i hele verden, hvor næsten halvdelen af befolkningen i udviklingslande lider af ID. Børn med jernmangelanæmi (IDA) kan have funktionelle konsekvenser, herunder nedsat motorisk og fysisk vækst. I tilfælde af IDA bør den underliggende årsag identificeres og behandles. Jerntilskud er fortsat en vigtig strategi til forebyggelse og behandling af IDA og kan producere væsentlige forbedringer i den funktionelle ydeevne hos personer med jernmangel.
De jernholdige præparater, der er tilgængelige på markedet, varierer meget i dosering, salt og jerns kemiske tilstand (jernholdig eller jernholdig form). Den nuværende behandlingsstrategi for IDA involverer oral anvendelse af Fe2+ salte (Fe SO4) og Fe3+ polymaltosekomplekser (FeOH3). De fleste af disse præparater varierer i deres biotilgængelighed, effektivitet, bivirkninger og omkostninger. Dyreforsøg har ikke vist nogen signifikant forskel i deres orale biotilgængelighed. I klinisk praksis er bivalente jernsalte, såsom ferrosulfat (Fe-S), ferro-gluconat og ferrofumarat imidlertid mere udbredt og foretrækkes frem for ferri-jernpræparater. Fe-S-præparater udviser sædvanligvis god biotilgængelighed (mellem 10 og 15 %), mens biotilgængeligheden af jern(III)-jernpræparater er 3 til 4 gange mindre end konventionel Fe-S. Dette skyldes den ekstremt dårlige opløselighed af ferrijern i alkaliske medier og det faktum, at ferrijern skal omdannes til ferrojern, før det absorberes. Af denne grund, blandt jernholdige præparater, forbliver Fe-S den etablerede og standardbehandling af ID på grund af dets acceptable tolerabilitet, høje effektivitet og lave omkostninger. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af de forskellige orale jernpræparater hos børn med IDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara/Sihhiye
-
Ankara, Ankara/Sihhiye, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnene med IDA, i alderen mellem 6 måneder og 15 år, blev tilfældigt inkluderet i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II) og Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Gruppe III). IDA blev defineret som hæmoglobin (Hgb), serumjern og ferritin niveauer under -2SD i henhold til alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- De vigtigste eksklusionskriterier var anæmi på grund af andre årsager undtagen IDA
- Alvorlig samtidig sygdom (kardiovaskulær, nyre og lever)
- Kendt overfølsomhed over for jernholdige eller jernholdige præparater
- Malignitet af enhver art
- Børn med thalassæmi major, seglcelleanæmi eller andre hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi eller aplastisk eller hypoplastisk anæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II)
Patienterne i gruppe II blev behandlet med Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dag oralt.
|
Børnene med IDA, der er inkluderet i Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppe II), blev behandlet med en terapeutisk dosis Santafer® på 6 mg/kg/dag i de første 2 måneder og efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i en dosis på 2 mg/kg/dag i de næste 2 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III)
Patienterne i gruppe III blev behandlet med Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dag oralt
|
Børnene med IDA, der er inkluderet i Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppe III), blev behandlet med en terapeutisk dosis Ferro Zinc® sp. som 6 mg/kg/dag i de første 2 måneder og efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 2 mg/kg/dag i de næste 2 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I)
Patienterne i gruppe I blev behandlet med Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dag oralt
|
Børnene med IDA, der er inkluderet i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppe I), blev behandlet med en terapeutisk dosis Ferro Sanol® sp på 6 mg/kg/dag i de første 2 måneder og efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling ved en dosis på 2 mg/kg/dag i de næste 2 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hb-niveauer efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i jernniveauer efter 2 måneder.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer af symptomerne
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Fejlernæring
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Mangelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Glycinmidler
- Glycin
- Zink
Andre undersøgelses-id-numre
- HacettepeU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Santafer® sp.
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetHjerte-kar-sygdommeBrasilien
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringKronisk apikal parodontitisKina
-
Fotona d.o.o.AfsluttetStressurininkontinensCanada
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetIntubation; Svært eller mislykket | Larynx maskerForenede Stater
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
CSL BehringParexelAfsluttetHæmofili ABulgarien, Polen, Den Russiske Føderation, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AfsluttetSlag | Akut koronarsyndromDet Forenede Kongerige
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthAfsluttetMalaria under graviditetCongo, Den Demokratiske Republik, Madagaskar, Mozambique, Nigeria