Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie siarczanu żelazawego, kompleksu polimaltozy i żelaza-cynku w niedokrwistości z niedoboru żelaza

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Celem niniejszego badania było porównanie skuteczności różnych doustnych preparatów żelaza u dzieci z IDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza (ID) jest najczęstszą przyczyną niedokrwistości na całym świecie, na którą cierpi prawie połowa populacji w krajach rozwijających się. Dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) mogą mieć konsekwencje funkcjonalne, w tym zaburzenia rozwoju motorycznego i fizycznego. W przypadku IDA należy zidentyfikować i leczyć podstawową przyczynę. Suplementacja żelaza pozostaje ważną strategią zapobiegania i leczenia IDA i może przynieść znaczną poprawę sprawności funkcjonalnej osób z niedoborem żelaza.

Dostępne na rynku preparaty zawierające żelazo różnią się znacznie pod względem dawkowania, soli i stanu chemicznego żelaza (postać żelazowa lub żelazowa). Obecna strategia leczenia IDA obejmuje doustne stosowanie soli Fe2+ (FeSO4) i kompleksów polimaltozy Fe3+ (FeOH3). Większość z tych preparatów różni się pod względem biodostępności, skuteczności, skutków ubocznych i kosztów. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych istotnych różnic w ich biodostępności po podaniu doustnym. Jednak w praktyce klinicznej sole żelaza dwuwartościowego, takie jak siarczan żelazawy (Fe-S), glukonian żelazawy i fumaran żelazawy są szerzej stosowane i są preferowane w stosunku do preparatów żelaza żelazowego. Preparaty Fe-S charakteryzują się zazwyczaj dobrą biodostępnością (pomiędzy 10 a 15 %), podczas gdy biodostępność preparatów żelaza żelazowego jest 3 do 4 razy mniejsza niż konwencjonalnego Fe-S. Wynika to z wyjątkowo słabej rozpuszczalności żelaza żelazowego w środowisku alkalicznym oraz faktu, że żelazo żelazowe musi zostać przekształcone w żelazo żelazowe przed wchłonięciem. Z tego powodu wśród preparatów żelaza Fe-S pozostaje ustalonym i standardowym sposobem leczenia ID ze względu na akceptowalną tolerancję, wysoką skuteczność i niski koszt. Celem niniejszego badania było porównanie skuteczności różnych doustnych preparatów żelaza u dzieci z IDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z IDA w wieku od 6 miesięcy do 15 lat zostały losowo włączone do Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Grupa I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Grupa II) i Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Grupa III). IDA zdefiniowano jako poziomy hemoglobiny (Hgb), żelaza w surowicy i ferrytyny poniżej -2 SD w zależności od wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Głównymi kryteriami wykluczenia była niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż IDA
  • Ciężkie współistniejące choroby (sercowo-naczyniowe, nerek i wątroby)
  • Znana nadwrażliwość na preparaty zawierające żelazo lub żelazo
  • Nowotwór złośliwy dowolnego typu
  • Dzieci z talasemią typu major, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub innymi hemoglobinopatiami, niedokrwistością hemolityczną lub niedokrwistością aplastyczną lub hipoplastyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Grupa II)
Pacjenci z grupy II byli leczeni Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dzień doustnie.
Lek: Santafer® sp.
Dzieci z IDA, które zawierały Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Grupa II) były leczone terapeutyczną dawką Santafer® wynoszącą 6 mg/kg/dzień przez pierwsze 2 miesiące, a następnie leczenie podtrzymujące w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez następne 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Grupa II)
Eksperymentalny: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupa III)
Pacjenci z grupy III byli leczeni Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dzień doustnie
Lek: Ferro Zinc® sp
Dzieciom z IDA, które zawierały Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Grupa III) leczono dawką terapeutyczną Ferro Zinc® sp. 6 mg/kg mc./dobę przez pierwsze 2 miesiące, a następnie leczenie podtrzymujące w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez kolejne 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupa III)
Eksperymentalny: Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Grupa I)
Pacjenci z grupy I byli leczeni Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dzień doustnie
Lek: Ferro Sanol® sp
Dzieci z IDA, które zawierały Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Grupa I) były leczone terapeutyczną dawką Ferro Sanol® sp jako 6 mg/kg/dzień przez pierwsze 2 miesiące, a następnie leczenie podtrzymujące w dawkę 2 mg/kg mc./dobę przez kolejne 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp)(Grupa I)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Hb w stosunku do wartości wyjściowych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu żelaza w stosunku do wartości wyjściowych po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HacettepeU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj