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Comparaison du sulfate ferreux, du complexe polymaltose et du fer-zinc dans l'anémie ferriprive

28 février 2014 mis à jour par: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Le but de la présente étude était de comparer l'efficacité des différentes préparations orales de fer chez les enfants atteints d'IDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer (DI) est la cause la plus fréquente d'anémie dans le monde, avec près de la moitié de la population des pays en développement souffrant de DI. Les enfants atteints d'anémie ferriprive (IDA) peuvent avoir des conséquences fonctionnelles, notamment une altération de la croissance motrice et physique. Dans le cas de l'IDA, la cause sous-jacente doit être identifiée et traitée. La supplémentation en fer reste une stratégie importante pour la prévention et le traitement de l'IDA et peut produire des améliorations substantielles de la performance fonctionnelle des personnes carencées en fer.

Les préparations contenant du fer disponibles sur le marché varient considérablement en termes de dosage, de sel et d'état chimique du fer (forme ferreuse ou ferrique). La stratégie de traitement actuelle de l'IDA implique l'utilisation orale de sels de Fe2+ (Fe SO4) et de complexes de polymaltose Fe3+ (FeOH3). La plupart de ces préparations varient en termes de biodisponibilité, d'efficacité, d'effets secondaires et de coût. Les études animales n'ont pas montré de différence significative dans leur biodisponibilité orale. Cependant, dans la pratique clinique, les sels de fer bivalents tels que le sulfate ferreux (Fe-S), le gluconate ferreux et le fumarate ferreux sont plus largement utilisés et sont préférés aux préparations de fer ferrique. Les préparations de Fe-S présentent généralement une bonne biodisponibilité (entre 10 et 15 %), tandis que la biodisponibilité des préparations de fer ferrique est 3 à 4 fois inférieure à celle du Fe-S conventionnel. Cela est dû à la solubilité extrêmement faible du fer ferrique dans les milieux alcalins et au fait que le fer ferrique doit être transformé en fer ferreux avant d'être absorbé. Pour cette raison, parmi les préparations ferreuses, Fe-S reste le traitement établi et standard de la DI en raison de sa tolérance acceptable, de sa grande efficacité et de son faible coût. Le but de la présente étude était de comparer l'efficacité des différentes préparations orales de fer chez les enfants atteints d'IDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants atteints d'IDA, âgés de 6 mois à 15 ans, ont été inclus au hasard dans Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Groupe I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Groupe II) et Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.)(Groupe III). L'IDA était définie comme l'hémoglobine (Hb), les taux sériques de fer et de ferritine inférieurs à -2SD selon l'âge et le sexe.

Critère d'exclusion:

  • Les principaux critères d'exclusion étaient l'anémie due à d'autres causes que l'IDA
  • Maladie concomitante grave (cardiovasculaire, rénale et hépatique)
  • Hypersensibilité connue aux préparations ferreuses ou ferriques
  • Malignité de tout type
  • Enfants atteints de thalassémie majeure, d'anémie falciforme ou d'autres hémoglobinopathies, d'anémie hémolytique ou d'anémie aplasique ou hypoplasique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Groupe II)
Les patients du groupe II ont été traités par Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/jour par voie orale.
Médicament: Santafer® sp.
Les enfants atteints d'IDA inclus dans Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Groupe II) ont été traités avec une dose thérapeutique de Santafer® de 6 mg/kg/jour au cours des 2 premiers mois et suivis d'un traitement d'entretien à une posologie de 2 mg/kg/jour pendant les 2 mois suivants.
Autres noms:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Groupe II)
Expérimental: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Groupe III)
Les patients du groupe III ont été traités par Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/jour par voie orale
Médicament: Ferro Zinc® sp
Les enfants avec IDA inclus dans Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Groupe III) ont été traités avec une dose thérapeutique de Ferro Zinc® sp. à raison de 6 mg/kg/jour pendant les 2 premiers mois et suivi d'un traitement d'entretien à la posologie de 2 mg/kg/jour pendant les 2 mois suivants.
Autres noms:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Groupe III)
Expérimental: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Groupe I)
Les patients du groupe I ont été traités par Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/jour par voie orale
Médicament: Ferro Sanol® sp
Les enfants atteints d'IDA inclus dans Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Groupe I) ont été traités avec une dose thérapeutique de Ferro Sanol® sp de 6 mg/kg/jour au cours des 2 premiers mois et suivis d'un traitement d'entretien à un dose de 2 mg/kg/jour pendant les 2 mois suivants.
Autres noms:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp)(Groupe I)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux d'Hb à 2 mois
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fer à 2 mois.
Délai: 2 mois
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Améliorations des symptômes
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimation)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HacettepeU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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