Rautasulfaatin, polymaltoosikompleksin ja rauta-sinkin vertailu raudanpuuteanemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute (ID) on yleisin anemian syy kaikkialla maailmassa, ja lähes puolet kehitysmaiden väestöstä kärsii ID:stä. Raudanpuuteanemiaa (IDA) sairastavilla lapsilla voi olla toiminnallisia seurauksia, mukaan lukien motorisen ja fyysisen kasvun heikkeneminen. IDA:n tapauksessa perimmäinen syy tulee tunnistaa ja hoitaa. Rautalisä on edelleen tärkeä strategia IDA:n ehkäisyssä ja hoidossa, ja se voi parantaa merkittävästi raudan puutteesta kärsivien yksilöiden toiminnallista suorituskykyä.
Markkinoilla olevat rautaa sisältävät valmisteet vaihtelevat suuresti annostuksen, suolan ja raudan kemiallisen tilan (rauta- tai rautamuodossa) suhteen. Nykyinen IDA:n hoitostrategia sisältää Fe2+-suolojen (Fe SO4) ja Fe3+-polymaltoosikompleksien (FeOH3) oraalisen käytön. Useimmat näistä valmisteista vaihtelevat niiden biologisen hyötyosuuden, tehokkuuden, sivuvaikutusten ja kustannusten suhteen. Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja niiden oraalisessa biologisessa hyötyosuudessa. Kliinisessä käytännössä kaksiarvoisia rautasuoloja, kuten rautasulfaattia (Fe-S), rautaglukonaattia ja rautafumaraattia käytetään kuitenkin laajemmin ja ne ovat parempia kuin ferrirautavalmisteet. Fe-S-valmisteiden hyötyosuus on yleensä hyvä (10-15 %), kun taas ferrirautavalmisteiden hyötyosuus on 3-4 kertaa pienempi kuin tavanomaisten Fe-S-valmisteiden. Tämä johtuu ferriraudan äärimmäisen huonosta liukoisuudesta emäksiseen väliaineeseen ja siitä, että rauta on muutettava rautaraudaksi ennen imeytymistä. Tästä syystä rautapitoisten valmisteiden joukossa Fe-S on edelleen vakiintunut ja standardi ID: n hoito sen hyväksyttävän siedettävyyden, korkean tehokkuuden ja alhaisten kustannusten vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata eri suun kautta otettavien rautavalmisteiden tehokkuutta IDA-lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara/Sihhiye
-
Ankara, Ankara/Sihhiye, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IDA:ta sairastavat 6 kuukauden ja 15 vuoden ikäiset lapset sisällytettiin satunnaisesti Fe-S:ään (Ferro Sanol® sp.) (ryhmä I), Fe-OH-PM:ään (Santafer® sp.) (ryhmä II) ja Fe:iin. -Zn (Ferro Zinc® sp.) (ryhmä III). IDA määriteltiin hemoglobiiniksi (Hgb), seerumin rauta- ja ferritiinitasoksi alle -2SD iän ja sukupuolen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat anemia, joka johtui muista syistä paitsi IDA:sta
- Vaikea samanaikainen sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais- ja maksasairaus)
- Tunnettu yliherkkyys rauta- tai rautavalmisteille
- Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus
- Lapset, joilla on suuri talassemia, sirppisoluanemia tai muu hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai aplastinen tai hypoplastinen anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (ryhmä II)
Ryhmän II potilaita hoidettiin Fe-OH-PM:llä (Santafer® sp.), 6 mg/kg/vrk suun kautta.
|
Lapsia, joilla oli IDA, joka sisältyi Fe-OH-PM:ään (Santafer® sp.) (ryhmä II), hoidettiin terapeuttisella Santafer®-annoksella 6 mg/kg/vrk kahden ensimmäisen kuukauden aikana, minkä jälkeen annettiin ylläpitohoito annoksella. 2 mg/kg/vrk seuraavien 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (ryhmä III)
Ryhmän III potilaita hoidettiin Fe-Zn:llä (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/vrk suun kautta
|
Lapsia, joilla oli IDA, joka sisälsi Fe-Zn:n (Ferro Zinc® sp.) (ryhmä III), hoidettiin terapeuttisella annoksella Ferro Zinc® sp. 6 mg/kg/vrk kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen ylläpitohoitoa annoksella 2 mg/kg/vrk seuraavien 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (ryhmä I)
Ryhmän I potilaita hoidettiin Ferro Sanol® sp.:llä, 6 mg/kg/vrk suun kautta
|
Lapsia, joilla oli IDA, joka sisältyi Fe-S:ään (Ferro Sanol® sp.) (ryhmä I), hoidettiin terapeuttisella annoksella Ferro Sanol® sp 6 mg/kg/vrk kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen ylläpitohoidolla 2 mg/kg/vrk seuraavien 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb-tason muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rautatasojen muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Puutostaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Glysiini-aineet
- Glysiini
- Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- HacettepeU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .