Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сульфата железа, полимальтозного комплекса и железо-цинкового комплекса при железодефицитной анемии

28 февраля 2014 г. обновлено: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Целью настоящего исследования было сравнение эффективности различных пероральных препаратов железа у детей с ЖДА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит железа (ДЖ) является наиболее распространенной причиной анемии во всем мире, при этом почти половина населения развивающихся стран страдает от ДЖ. Дети с железодефицитной анемией (ЖДА) могут иметь функциональные последствия, включая нарушение двигательного и физического развития. В случае ЖДА необходимо выявить и лечить основную причину. Добавки железа остаются важной стратегией профилактики и лечения ЖДА и могут привести к существенному улучшению функциональных показателей у людей с дефицитом железа.

Железосодержащие препараты, доступные на рынке, сильно различаются по дозировке, соли и химическому состоянию железа (двухвалентная или двухвалентная форма). Текущая стратегия лечения ЖДА включает пероральное использование солей Fe2+ (FeSO4) и полимальтозных комплексов Fe3+ (FeOH3). Большинство этих препаратов различаются по биодоступности, эффективности, побочным эффектам и стоимости. Исследования на животных не показали существенной разницы в их пероральной биодоступности. Однако в клинической практике более широко используются соли двухвалентного железа, такие как сульфат железа (Fe-S), глюконат железа и фумарат железа, и они предпочтительнее, чем препараты трехвалентного железа. Препараты Fe-S обычно обладают хорошей биодоступностью (от 10 до 15%), тогда как биодоступность препаратов трехвалентного железа в 3-4 раза меньше, чем у обычного Fe-S. Это связано с крайне плохой растворимостью трехвалентного железа в щелочной среде и тем фактом, что трехвалентное железо необходимо преобразовать в двухвалентное перед абсорбцией. По этой причине среди препаратов железа Fe-S остается устоявшимся и стандартным методом лечения ДЖ из-за его приемлемой переносимости, высокой эффективности и низкой стоимости. Целью настоящего исследования было сравнение эффективности различных пероральных препаратов железа у детей с ЖДА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Турция, 06100
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с ЖДА в возрасте от 6 месяцев до 15 лет были случайным образом включены в группы Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (группа I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (группа II) и Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Группа III). ЖДА определяли как уровни гемоглобина (Hgb), сывороточного железа и ферритина ниже -2SD в зависимости от возраста и пола.

Критерий исключения:

  • Основными критериями исключения были анемии, обусловленные другими причинами, кроме ЖДА.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые, почечные и печеночные)
  • Известная гиперчувствительность к препаратам железа или железа.
  • Злокачественность любого типа
  • Дети с большой талассемией, серповидно-клеточной анемией или другими гемоглобинопатиями, гемолитической анемией, апластической или гипопластической анемией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Группа II)
Пациентов группы II лечили Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 мг/кг/день перорально.
Лекарство: Сантафер® СП.
Детям с ЖДА, включенным в состав Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (II группа), назначали Сантафер® в терапевтической дозе 6 мг/кг/сут в первые 2 мес с последующим поддерживающим лечением в дозе 2 мг/кг/день в течение следующих 2 мес.
Другие имена:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Группа II)
Экспериментальный: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Группа III)
Пациенты в группе III лечились Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 мг/кг/день перорально.
Лекарство: Ferro Zinc® sp
Детям с ЖДА, включенным в состав Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (группа III), вводили терапевтическую дозу Ferro Zinc® sp. в дозе 6 мг/кг/сут в первые 2 мес с последующей поддерживающей терапией в дозе 2 мг/кг/сут в течение следующих 2 мес.
Другие имена:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Группа III)
Экспериментальный: Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Группа I)
Пациенты группы I получали Ферросанол® sp., 6 мг/кг/сут перорально.
Лекарство: Ferro Sanol® sp
Дети с ЖДА, входящие в состав Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (I группа), получали терапевтическую дозу Ferro Sanol® sp 6 мг/кг/сут в первые 2 мес с последующим поддерживающим лечением в дозировка 2 мг/кг/день в течение следующих 2 месяцев.
Другие имена:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp)(Группа I)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня Hb через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня железа по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HacettepeU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сантафер® СП.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться