Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ferrosulfaat, polymaltosecomplex en ijzer-zink bij bloedarmoede door ijzertekort

28 februari 2014 bijgewerkt door: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van de verschillende orale ijzerpreparaten bij kinderen met IDA te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort (ID) is de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede over de hele wereld, waarbij bijna de helft van de bevolking in ontwikkelingslanden lijdt aan ID. Kinderen met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) kunnen functionele gevolgen hebben, waaronder verminderde motorische en fysieke groei. In het geval van IDA moet de onderliggende oorzaak worden geïdentificeerd en behandeld. IJzersuppletie blijft een belangrijke strategie voor de preventie en behandeling van IDA en kan substantiële verbeteringen opleveren in de functionele prestaties van personen met ijzertekort.

De ijzerbevattende preparaten die op de markt verkrijgbaar zijn, variëren sterk in dosering, zout en chemische toestand van ijzer (ijzer- of ijzervorm). De huidige behandelingsstrategie voor IDA omvat het orale gebruik van Fe2+-zouten (Fe SO4) en Fe3+-polymaltosecomplexen (FeOH3). De meeste van deze preparaten variëren in biologische beschikbaarheid, werkzaamheid, bijwerkingen en kosten. Dierstudies hebben geen significant verschil aangetoond in hun orale biologische beschikbaarheid. In de klinische praktijk worden echter tweewaardige ijzerzouten zoals ferrosulfaat (Fe-S), ferrogluconaat en ferrofumaraat op grotere schaal gebruikt en hebben ze de voorkeur boven ijzer(III)preparaten. Fe-S-preparaten hebben meestal een goede biologische beschikbaarheid (tussen 10 en 15 %), terwijl de biologische beschikbaarheid van ijzer-ijzerpreparaten 3 tot 4 keer lager is dan die van conventioneel Fe-S. Dit komt door de extreem slechte oplosbaarheid van ijzer (III) in alkalische media en het feit dat ijzer (III) moet worden omgezet in ijzer (III) voordat het wordt geabsorbeerd. Om deze reden blijft Fe-S onder de ijzerhoudende preparaten de gevestigde en standaardbehandeling van ID vanwege de aanvaardbare verdraagbaarheid, hoge effectiviteit en lage kosten. Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van de verschillende orale ijzerpreparaten bij kinderen met IDA te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De kinderen met IDA, in de leeftijd tussen 6 maanden en 15 jaar, werden willekeurig opgenomen in Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Groep I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Groep II) en Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.)(Groep III). IDA werd gedefinieerd als hemoglobine (Hgb), serumijzer- en ferritinespiegels lager dan -2SD volgens leeftijd en geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • De belangrijkste uitsluitingscriteria waren bloedarmoede door andere oorzaken dan IDA
  • Ernstige gelijktijdige ziekte (cardiovasculair, renaal en lever)
  • Bekende overgevoeligheid voor ijzerhoudende of ijzerhoudende preparaten
  • Maligniteit van elk type
  • Kinderen met thalassemie major, sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathieën, hemolytische anemie of aplastische of hypoplastische anemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Groep II)
De patiënten in Groep II werden oraal behandeld met Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Santafer® sp.
De kinderen met IDA die waren opgenomen in Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Groep II) werden behandeld met een therapeutische dosis Santafer® van 6 mg/kg/dag in de eerste 2 maanden en gevolgd door een onderhoudsbehandeling met een dosering van 2 mg/kg/dag gedurende de volgende 2 maanden.
Andere namen:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Groep II)
Experimenteel: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Groep III)
De patiënten in Groep III werden behandeld met Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dag oraal
Geneesmiddel: Ferrozink® sp
De kinderen met IDA die opgenomen waren in Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Groep III) werden behandeld met een therapeutische dosis Ferro Zinc® sp. als 6 mg/kg/dag in de eerste 2 maanden en gevolgd door een onderhoudsbehandeling met een dosering van 2 mg/kg/dag gedurende de volgende 2 maanden.
Andere namen:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Groep III)
Experimenteel: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Groep I)
De patiënten in Groep I werden oraal behandeld met Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Ferro Sanol® sp
De kinderen met IDA die opgenomen waren in Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Groep I) werden behandeld met een therapeutische dosis Ferro Sanol® sp van 6 mg/kg/dag in de eerste 2 maanden en gevolgd door een onderhoudsbehandeling op een dosering van 2 mg/kg/dag gedurende de volgende 2 maanden.
Andere namen:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp)(Groep I)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hb-waarden na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ijzergehalte na 2 maanden.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringen van de symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HacettepeU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren