- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076828
Jämförelse av järnsulfat, polymaltoskomplex och järn-zink vid järnbristanemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbrist (ID) är den vanligaste orsaken till anemin i hela världen, med nästan hälften av befolkningen i utvecklingsländer som lider av ID. Barn med järnbristanemi (IDA) kan få funktionella konsekvenser inklusive försämrad motorisk och fysisk tillväxt. Vid IDA bör den bakomliggande orsaken identifieras och behandlas. Järntillskott förblir en viktig strategi för förebyggande och behandling av IDA och kan ge avsevärda förbättringar i den funktionella prestandan hos individer med järnbrist.
De järnhaltiga preparaten som finns på marknaden varierar kraftigt i dosering, salt och kemiskt tillstånd av järn (järnhaltig eller järnhaltig form). Nuvarande behandlingsstrategi för IDA involverar oral användning av Fe2+-salter (Fe SO4) och Fe3+ polymaltoskomplex (FeOH3). De flesta av dessa preparat varierar i sin biotillgänglighet, effektivitet, biverkningar och kostnad. Djurstudier har inte visat någon signifikant skillnad i deras orala biotillgänglighet. I klinisk praxis används emellertid bivalenta järnsalter såsom järnsulfat (Fe-S), järnglukonat och järnfumarat mer allmänt och föredrages framför järnpreparat. Fe-S-preparat uppvisar vanligtvis god biotillgänglighet (mellan 10 och 15 %), medan biotillgängligheten för ferri-järnpreparat är 3 till 4 gånger mindre än för konventionellt Fe-S. Detta beror på den extremt dåliga lösligheten av järn(III)järn i alkaliska medier och det faktum att järn(III)järn måste omvandlas till järn(III)järn innan det absorberas. Av denna anledning, bland järnhaltiga preparat, förblir Fe-S den etablerade och standardbehandlingen av ID på grund av dess acceptabla tolerabilitet, höga effektivitet och låga kostnad. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av de olika orala järnpreparaten hos barn med IDA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara/Sihhiye
-
Ankara, Ankara/Sihhiye, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnen med IDA, mellan 6 månader och 15 år, inkluderades slumpmässigt i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupp I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupp II) och Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Grupp III). IDA definierades som hemoglobin (Hgb), serumjärn och ferritinnivåer under -2SD beroende på ålder och kön.
Exklusions kriterier:
- De huvudsakliga uteslutningskriterierna var anemi på grund av andra orsaker förutom IDA
- Allvarlig samtidig sjukdom (kardiovaskulär, njur- och lever)
- Känd överkänslighet mot järn- eller järnpreparat
- Malignitet av alla slag
- Barn med talassemi major, sicklecellanemi eller andra hemoglobinopatier, hemolytisk anemi eller aplastisk eller hypoplastisk anemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Grupp II)
Patienterna i grupp II behandlades med Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dag oralt.
|
Barnen med IDA som ingår i Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupp II) behandlades med en terapeutisk dos Santafer® som 6 mg/kg/dag under de första 2 månaderna och följdes av underhållsbehandling i en dos på 2 mg/kg/dag under de kommande 2 månaderna.
Andra namn:
|
Experimentell: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Grupp III)
Patienterna i grupp III behandlades med Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dag oralt
|
Barnen med IDA som ingår i Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupp III) behandlades med en terapeutisk dos Ferro Zinc® sp. som 6 mg/kg/dag under de första 2 månaderna och följt av underhållsbehandling med en dos på 2 mg/kg/dag under de kommande 2 månaderna.
Andra namn:
|
Experimentell: Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Grupp I)
Patienterna i grupp I behandlades med Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dag oralt
|
Barnen med IDA som ingår i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupp I) behandlades med en terapeutisk dos Ferro Sanol® sp som 6 mg/kg/dag under de första 2 månaderna och följdes av underhållsbehandling vid en dos på 2 mg/kg/dag under de kommande 2 månaderna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i Hb-nivåer efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i järnnivåer vid 2 månader.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättringar av symtomen
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Anemi, hypokromisk
- Störningar i järnmetabolism
- Undernäring
- Anemi, järnbrist
- Anemi
- Bristsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Glycinmedel
- Glycin
- Zink
Andra studie-ID-nummer
- HacettepeU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbristanemi
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
Kliniska prövningar på Santafer® sp.
-
L&C BioPROMeDisRekryteringHerniation, DiscKorea, Republiken av
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadHjärt-kärlsjukdomarBrasilien
-
Case Comprehensive Cancer CenterUpphängdMalign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Fotona d.o.o.OkändAnsträngningsinkontinensKanada
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckat | LarynxmaskerFörenta staterna
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthAvslutadMalaria under graviditetenKongo, Demokratiska republiken, Madagaskar, Moçambique, Nigeria
-
Salarius Pharmaceuticals, LLCHar inte rekryterat ännuLymfom, Non-Hodgkins, vuxen
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical Trials; Scilex Pharmaceuticals, Inc.AvslutadLumbosakral radikulär smärtaFörenta staterna
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterOkändKärlsjukdomarFörenta staterna