Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av järnsulfat, polymaltoskomplex och järn-zink vid järnbristanemi

28 februari 2014 uppdaterad av: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av de olika orala järnpreparaten hos barn med IDA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Järnbrist (ID) är den vanligaste orsaken till anemin i hela världen, med nästan hälften av befolkningen i utvecklingsländer som lider av ID. Barn med järnbristanemi (IDA) kan få funktionella konsekvenser inklusive försämrad motorisk och fysisk tillväxt. Vid IDA bör den bakomliggande orsaken identifieras och behandlas. Järntillskott förblir en viktig strategi för förebyggande och behandling av IDA och kan ge avsevärda förbättringar i den funktionella prestandan hos individer med järnbrist.

De järnhaltiga preparaten som finns på marknaden varierar kraftigt i dosering, salt och kemiskt tillstånd av järn (järnhaltig eller järnhaltig form). Nuvarande behandlingsstrategi för IDA involverar oral användning av Fe2+-salter (Fe SO4) och Fe3+ polymaltoskomplex (FeOH3). De flesta av dessa preparat varierar i sin biotillgänglighet, effektivitet, biverkningar och kostnad. Djurstudier har inte visat någon signifikant skillnad i deras orala biotillgänglighet. I klinisk praxis används emellertid bivalenta järnsalter såsom järnsulfat (Fe-S), järnglukonat och järnfumarat mer allmänt och föredrages framför järnpreparat. Fe-S-preparat uppvisar vanligtvis god biotillgänglighet (mellan 10 och 15 %), medan biotillgängligheten för ferri-järnpreparat är 3 till 4 gånger mindre än för konventionellt Fe-S. Detta beror på den extremt dåliga lösligheten av järn(III)järn i alkaliska medier och det faktum att järn(III)järn måste omvandlas till järn(III)järn innan det absorberas. Av denna anledning, bland järnhaltiga preparat, förblir Fe-S den etablerade och standardbehandlingen av ID på grund av dess acceptabla tolerabilitet, höga effektivitet och låga kostnad. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av de olika orala järnpreparaten hos barn med IDA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnen med IDA, mellan 6 månader och 15 år, inkluderades slumpmässigt i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupp I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupp II) och Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.) (Grupp III). IDA definierades som hemoglobin (Hgb), serumjärn och ferritinnivåer under -2SD beroende på ålder och kön.

Exklusions kriterier:

  • De huvudsakliga uteslutningskriterierna var anemi på grund av andra orsaker förutom IDA
  • Allvarlig samtidig sjukdom (kardiovaskulär, njur- och lever)
  • Känd överkänslighet mot järn- eller järnpreparat
  • Malignitet av alla slag
  • Barn med talassemi major, sicklecellanemi eller andra hemoglobinopatier, hemolytisk anemi eller aplastisk eller hypoplastisk anemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Grupp II)
Patienterna i grupp II behandlades med Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dag oralt.
Barnen med IDA som ingår i Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupp II) behandlades med en terapeutisk dos Santafer® som 6 mg/kg/dag under de första 2 månaderna och följdes av underhållsbehandling i en dos på 2 mg/kg/dag under de kommande 2 månaderna.
Andra namn:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.) (Grupp II)
Experimentell: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Grupp III)
Patienterna i grupp III behandlades med Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dag oralt
Barnen med IDA som ingår i Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupp III) behandlades med en terapeutisk dos Ferro Zinc® sp. som 6 mg/kg/dag under de första 2 månaderna och följt av underhållsbehandling med en dos på 2 mg/kg/dag under de kommande 2 månaderna.
Andra namn:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Grupp III)
Experimentell: Fe-S (Ferro Sanol® sp.) (Grupp I)
Patienterna i grupp I behandlades med Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dag oralt
Barnen med IDA som ingår i Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupp I) behandlades med en terapeutisk dos Ferro Sanol® sp som 6 mg/kg/dag under de första 2 månaderna och följdes av underhållsbehandling vid en dos på 2 mg/kg/dag under de kommande 2 månaderna.
Andra namn:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp) (Grupp I)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hb-nivåer efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i järnnivåer vid 2 månader.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringar av symtomen
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Santafer® sp.

3
Prenumerera