철결핍성 빈혈에서 황산제일철, 폴리말토오스 복합체 및 철-아연의 비교
연구 개요
상세 설명
철결핍(ID)은 전 세계적으로 빈혈의 가장 흔한 원인이며, 개발도상국 인구의 거의 절반이 ID로 고통받고 있습니다. 철결핍성 빈혈(IDA)이 있는 어린이는 운동 및 신체 성장 장애를 포함한 기능적 결과를 초래할 수 있습니다. IDA의 경우 근본적인 원인을 파악하고 치료해야 합니다. 철분 보충은 IDA의 예방 및 치료를 위한 중요한 전략으로 남아 있으며 철분 결핍 개인의 기능적 성능을 실질적으로 향상시킬 수 있습니다.
시장에서 구할 수 있는 철 함유 제제는 복용량, 염분 및 철의 화학적 상태(제1철 또는 제2철 형태)가 매우 다양합니다. IDA에 대한 현재 치료 전략은 Fe2+ 염(Fe SO4) 및 Fe3+ 폴리말토스 복합체(FeOH3)의 경구 사용을 포함합니다. 이러한 제제의 대부분은 생체 이용률, 효능, 부작용 및 비용이 다양합니다. 동물 연구에서는 경구 생체이용률에 유의한 차이가 나타나지 않았습니다. 그러나 임상 실습에서는 황산 제1철(Fe-S), 글루콘산 제1철 및 푸마르산 제1철과 같은 2가 철염이 더 널리 사용되며 제2철 제제보다 선호됩니다. Fe-S 제제는 일반적으로 우수한 생체이용률(10~15%)을 나타내는 반면, 제2철 제제의 생체이용률은 기존 Fe-S보다 3~4배 낮습니다. 이것은 알칼리성 매질에서 제2철의 용해도가 극도로 낮고 제2철이 흡수되기 전에 제1철로 변환되어야 한다는 사실 때문입니다. 이러한 이유로 Fe-S는 허용 가능한 내약성, 높은 효율성 및 저렴한 비용으로 인해 철 제제 중에서 ID의 확립된 표준 치료법으로 남아 있습니다. 현재 연구의 목적은 IDA가 있는 어린이의 다양한 경구용 철 제제의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara/Sihhiye
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Ankara, Ankara/Sihhiye, 칠면조, 06100
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 15세 사이의 IDA 소아는 무작위로 Fe-S(Ferro Sanol® sp.)(I군), Fe-OH-PM(Santafer® sp.)(II군), Fe -Zn(Ferro Zinc® sp.)(그룹 III). IDA는 연령과 성별에 따라 -2SD 미만의 헤모글로빈(Hgb), 혈청 철 및 페리틴 수치로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 주요 제외 기준은 IDA를 제외한 다른 원인으로 인한 빈혈이었습니다.
- 심각한 동시 질병(심혈관, 신장 및 간)
- 철 또는 철 제제에 알려진 과민증
- 모든 유형의 악성 종양
- 중증 지중해빈혈, 낫적혈구 빈혈 또는 기타 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 재생불량 또는 저형성 빈혈이 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fe-OH-PM(Santafer® sp.)(그룹 II)
그룹 II의 환자들은 Fe-OH-PM(Santafer® sp.), 6 mg/kg/일을 경구로 치료받았습니다.
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Fe-OH-PM(Santafer® sp.)(Group II)에 포함된 IDA를 가진 소아는 처음 2개월 동안 Santafer® 6 mg/kg/day의 치료 용량으로 치료를 받은 후 그 용량으로 유지 치료를 받았습니다. 다음 2개월 동안 2 mg/kg/일.
다른 이름들:
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실험적: Fe-Zn(Ferro Zinc® sp.)(그룹 III)
그룹 III의 환자들은 Fe-Zn(Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/day 경구 투여
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Fe-Zn(Ferro Zinc® sp.)(그룹 III)에 포함된 IDA를 가진 어린이들은 치료 용량 Ferro Zinc® sp. 처음 2개월 동안은 6mg/kg/일로 투여하고 다음 2개월 동안 2mg/kg/일의 용량으로 유지 치료합니다.
다른 이름들:
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실험적: Fe-S(Ferro Sanol® sp.)(그룹 I)
그룹 I의 환자들은 Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/day 경구 투여
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Fe-S(Ferro Sanol® sp.)(I군)에 포함된 IDA 소아는 첫 2개월 동안 치료 용량으로 Ferro Sanol® sp 6 mg/kg/day를 투여한 후 다음 2개월 동안 2mg/kg/일의 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개월에 Hb 수준의 기준선에서 변경
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개월째 기준선에서 철분 수준의 변화.
기간: 2 개월
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상의 개선
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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