- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02076828
Comparación de sulfato ferroso, complejo de polimaltosa y hierro-zinc en la anemia ferropénica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro (DH) es la causa más común de anemia en todo el mundo, y casi la mitad de la población de los países en desarrollo padece ID. Los niños con anemia por deficiencia de hierro (IDA) pueden tener consecuencias funcionales que incluyen problemas de crecimiento motor y físico. En el caso de IDA, la causa subyacente debe identificarse y tratarse. La suplementación con hierro sigue siendo una estrategia importante para la prevención y el tratamiento de la ADH y puede producir mejoras sustanciales en el desempeño funcional de las personas con deficiencia de hierro.
Las preparaciones que contienen hierro disponibles en el mercado varían ampliamente en cuanto a dosis, sal y estado químico del hierro (forma ferrosa o férrica). La estrategia de tratamiento actual para la IDA implica el uso oral de sales de Fe2+ (Fe SO4) y complejos de polimaltosa Fe3+ (FeOH3). La mayoría de estas preparaciones varían en su biodisponibilidad, eficacia, efectos secundarios y costo. Los estudios en animales no han mostrado ninguna diferencia significativa en su biodisponibilidad oral. Sin embargo, en la práctica clínica, las sales de hierro bivalente como el sulfato ferroso (Fe-S), el gluconato ferroso y el fumarato ferroso se usan más ampliamente y se prefieren a las preparaciones de hierro férrico. Los preparados de Fe-S suelen presentar una buena biodisponibilidad (entre el 10 y el 15 %), mientras que la biodisponibilidad de los preparados de hierro férrico es de 3 a 4 veces inferior a la del Fe-S convencional. Esto se debe a la solubilidad extremadamente baja del hierro férrico en medios alcalinos y al hecho de que el hierro férrico debe transformarse en hierro ferroso antes de ser absorbido. Por esta razón, entre las preparaciones ferrosas, el Fe-S sigue siendo el tratamiento establecido y estándar de la ID debido a su tolerabilidad aceptable, alta efectividad y bajo costo. El objetivo del presente estudio fue comparar la efectividad de las diferentes preparaciones orales de hierro en niños con ADH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara/Sihhiye
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Ankara, Ankara/Sihhiye, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños con ADH, con edades entre 6 meses y 15 años, fueron incluidos aleatoriamente en Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II) y Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III). La IDA se definió como niveles de hemoglobina (Hgb), hierro sérico y ferritina por debajo de -2DE según la edad y el sexo.
Criterio de exclusión:
- Los principales criterios de exclusión fueron la anemia por otras causas excepto la ADH.
- Enfermedad grave concurrente (cardiovascular, renal y hepática)
- Hipersensibilidad conocida a preparados ferrosos o férricos
- Malignidad de cualquier tipo
- Niños con talasemia mayor, anemia de células falciformes u otras hemoglobinopatías, anemia hemolítica o anemia aplásica o hipoplásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II)
Los pacientes del Grupo II fueron tratados con Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/día por vía oral.
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Los niños con IDA que incluyeron en Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II) fueron tratados con una dosis terapéutica de Santafer® de 6 mg/kg/día en los primeros 2 meses y seguido de tratamiento de mantenimiento a una dosis de 2 mg/kg/día durante los próximos 2 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III)
Los pacientes del Grupo III fueron tratados con Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/día por vía oral
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Los niños con IDA que incluían Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Grupo III) fueron tratados con una dosis terapéutica de Ferro Zinc® sp. como 6 mg/kg/día en los primeros 2 meses y seguido de un tratamiento de mantenimiento a una dosis de 2 mg/kg/día durante los siguientes 2 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I)
Los pacientes del Grupo I fueron tratados con Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/día por vía oral
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Los niños con IDA que incluían Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I) fueron tratados con una dosis terapéutica de Ferro Sanol® sp de 6 mg/kg/día en los primeros 2 meses y seguido de tratamiento de mantenimiento a una dosis de 2 mg/kg/día durante los próximos 2 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles de Hb a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de hierro a los 2 meses.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoras de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes de glicina
- Glicina
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- HacettepeU
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