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Comparación de sulfato ferroso, complejo de polimaltosa y hierro-zinc en la anemia ferropénica

28 de febrero de 2014 actualizado por: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
El objetivo del presente estudio fue comparar la efectividad de las diferentes preparaciones orales de hierro en niños con ADH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deficiencia de hierro (DH) es la causa más común de anemia en todo el mundo, y casi la mitad de la población de los países en desarrollo padece ID. Los niños con anemia por deficiencia de hierro (IDA) pueden tener consecuencias funcionales que incluyen problemas de crecimiento motor y físico. En el caso de IDA, la causa subyacente debe identificarse y tratarse. La suplementación con hierro sigue siendo una estrategia importante para la prevención y el tratamiento de la ADH y puede producir mejoras sustanciales en el desempeño funcional de las personas con deficiencia de hierro.

Las preparaciones que contienen hierro disponibles en el mercado varían ampliamente en cuanto a dosis, sal y estado químico del hierro (forma ferrosa o férrica). La estrategia de tratamiento actual para la IDA implica el uso oral de sales de Fe2+ (Fe SO4) y complejos de polimaltosa Fe3+ (FeOH3). La mayoría de estas preparaciones varían en su biodisponibilidad, eficacia, efectos secundarios y costo. Los estudios en animales no han mostrado ninguna diferencia significativa en su biodisponibilidad oral. Sin embargo, en la práctica clínica, las sales de hierro bivalente como el sulfato ferroso (Fe-S), el gluconato ferroso y el fumarato ferroso se usan más ampliamente y se prefieren a las preparaciones de hierro férrico. Los preparados de Fe-S suelen presentar una buena biodisponibilidad (entre el 10 y el 15 %), mientras que la biodisponibilidad de los preparados de hierro férrico es de 3 a 4 veces inferior a la del Fe-S convencional. Esto se debe a la solubilidad extremadamente baja del hierro férrico en medios alcalinos y al hecho de que el hierro férrico debe transformarse en hierro ferroso antes de ser absorbido. Por esta razón, entre las preparaciones ferrosas, el Fe-S sigue siendo el tratamiento establecido y estándar de la ID debido a su tolerabilidad aceptable, alta efectividad y bajo costo. El objetivo del presente estudio fue comparar la efectividad de las diferentes preparaciones orales de hierro en niños con ADH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños con ADH, con edades entre 6 meses y 15 años, fueron incluidos aleatoriamente en Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II) y Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III). La IDA se definió como niveles de hemoglobina (Hgb), hierro sérico y ferritina por debajo de -2DE según la edad y el sexo.

Criterio de exclusión:

  • Los principales criterios de exclusión fueron la anemia por otras causas excepto la ADH.
  • Enfermedad grave concurrente (cardiovascular, renal y hepática)
  • Hipersensibilidad conocida a preparados ferrosos o férricos
  • Malignidad de cualquier tipo
  • Niños con talasemia mayor, anemia de células falciformes u otras hemoglobinopatías, anemia hemolítica o anemia aplásica o hipoplásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II)
Los pacientes del Grupo II fueron tratados con Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/día por vía oral.
Los niños con IDA que incluyeron en Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II) fueron tratados con una dosis terapéutica de Santafer® de 6 mg/kg/día en los primeros 2 meses y seguido de tratamiento de mantenimiento a una dosis de 2 mg/kg/día durante los próximos 2 meses.
Otros nombres:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II)
Experimental: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III)
Los pacientes del Grupo III fueron tratados con Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/día por vía oral
Los niños con IDA que incluían Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Grupo III) fueron tratados con una dosis terapéutica de Ferro Zinc® sp. como 6 mg/kg/día en los primeros 2 meses y seguido de un tratamiento de mantenimiento a una dosis de 2 mg/kg/día durante los siguientes 2 meses.
Otros nombres:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III)
Experimental: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I)
Los pacientes del Grupo I fueron tratados con Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/día por vía oral
Los niños con IDA que incluían Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I) fueron tratados con una dosis terapéutica de Ferro Sanol® sp de 6 mg/kg/día en los primeros 2 meses y seguido de tratamiento de mantenimiento a una dosis de 2 mg/kg/día durante los próximos 2 meses.
Otros nombres:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp)(Grupo I)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de Hb a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de hierro a los 2 meses.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoras de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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