軍人における筋損傷の予防とリハビリテーション
この研究の全体的な目標は、軍隊に勤務している健康な人々および脚の損傷後に筋肉が消耗している負傷者の脚の筋肉損傷を予防するための新しいプレリハビリテーションプログラムを確立することです。 具体的な目標には次のものが含まれます。 1) 健康な人の下肢の健康な筋肉に損傷を引き起こす運動量。 2) 介入（プレリハビリテーションプログラム）は、健康な人の下腿の筋肉の損傷のしやすさを軽減するのにどのような影響を及ぼしますか。 3a) 最近損傷し、回復中の筋肉に損傷を引き起こす運動量、および 3b) 最近損傷し、まだ回復中の下腿の筋肉に対する新しいプレリハビリテーション プログラムの効果。
最初の目標として、研究者らは、6 人の健康でコンディションの整った男女を対象に、特定の運動によって筋肉がどの程度容易に損傷するかを測定します。 参加者は、下腿の筋肉を使ってさまざまな量の運動を行い、筋肉がどの程度損傷しやすいかを確認します。 磁気共鳴画像法（MRI）は、さまざまなレベルの運動でどの程度の損傷が発生するかを推定するために使用されます。 2 番目の目標では、研究者らは、最初の目標で行った運動による筋肉損傷の軽減に対する新しいプレリハビリテーション プログラムの効果を調べる予定です。 研究者らは健康な人にこの目標への参加を呼びかける予定だ。 研究者らは、運動前にプレリハビリテーションプログラムを行った10人と、新しいプログラムを行わなかった10人の筋肉損傷を評価する方法として、MRI、血液マーカー、痛みを使用する予定だ。 3 番目の目標は、a) 何らかの外傷から回復したばかりの筋肉がどれほど傷つきやすいかを判断すること (3 番目の目標のこの部分には 5 人が参加します)、b) プレリハビリテーション プログラムによって筋肉の損傷がどの程度容易に減少するかを判断することに焦点を当てます。トラウマから回復したばかりの人が運動で怪我をします (3 番目の目標のこの部分には 10 人が参加します)。
調査の概要
詳細な説明
合計26人の健康な成人と、手術は必要なかったが固定が必要な整形外科による下肢/足首/足の損傷後の保存的治療により最近筋萎縮を経験した成人15人が参加する。
磁気共鳴画像法（MRI）は、さまざまなレベルの運動でどの程度の損傷が発生するかを推定するために使用されます。 研究者らは、筋肉の損傷に敏感であることがわかっているT2 MRを使用する予定です。
概要を説明したように、このプロトコルには 4 つのグループがあります。
健康な筋肉グループ:
6 人の被験者がこのグループに登録されます。 MRI 測定は、通常最大量の筋肉損傷が観察されるベースラインおよび運動の 48 時間後に実行されます。 彼らは、背屈筋の最大強度をテストされ、その後、バイオデックス上でさまざまな負荷で両下肢の偏心運動プロトコルを受けます。 運動プロトコルの約 2 日後、参加者は筋肉の浮腫/損傷の構成要素として T2 弛緩時間の変化を評価するために下肢のもう一度 MRI 検査を受けます。
ストレッチ収縮プレリハビリテーショングループ すべての被験者は、最初に MRI、クレアチンキナーゼレベル (CK) の血液検査、痛みの主観的報告、下肢/足首の可動域 (ROM)、および最大筋力の検査を受けます。背屈筋。 また、被験者は片足で以下からなる「ストレッチ・コントラクト」プロトコールを受けることになります：背屈筋の5秒間の受動的ストレッチ、その後すぐに背屈筋の5秒間の能動的等尺性収縮、および5秒間の休息/弛緩期間。 このサイクルは約 5 分間継続します。
伸張収縮対照群 すべての被験者は、最初に MRI、クレアチンキナーゼレベル (CK) の血液検査、痛みの主観的報告、下肢/足首の可動域 (ROM)、および背屈筋の最大筋力の検査を受けます。 このグループは「ストレッチ コントラクト」プロトコルを受け取りません。
筋萎縮 これらの被験者はベースラインで MRI および筋力検査を受け、CK レベル、疼痛レポート、および ROM も評価されます。 次に、等速性ダイナモメーターを使用して、さまざまな負荷で関係する脚の背屈筋に対する偏心負荷パラダイムを受け取ります。
すべての運動テストは、この運動器具に関する広範なトレーニングを受けた理学療法士によって等速性ダイナモメーターを使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対照対象の包含基準［主な対象は予備役士官訓練隊（ＲＯＴＣ）職員である］：１）１８〜４０歳の健康な個人。 ２）試験対象の脚の足首の可動範囲は、底屈０度から底屈３０度までである。
対照被験者の除外基準（主な対象はROTC職員）： 1）機能を制限する可能性のある下肢の外傷および/または手術の既往歴。 2) 機能を制限する可能性のある神経、血管、または心臓の問題。 3）糖尿病。 4）過去の外傷性頭部損傷または心的外傷後ストレス障害。 5) MRI の禁忌、例: ペースメーカー、MRI 非対応の金属インプラント、妊娠、重度の閉所恐怖症。 6) 現在、特に背屈筋をターゲットとした運動プログラムを実行しています。
筋萎縮を有する被験者の包含基準： 1）固定が必要だが外科的介入を必要としない下肢損傷のある18〜40歳の個人。 ２）試験対象の脚の足首の可動範囲は、底屈０度から底屈３０度までである。
筋萎縮を有する被験者の除外基準： 1）固定化による損傷以外に、機能を制限する可能性のある下肢の外傷および/または手術の既往歴。 2) 機能を制限する可能性のある神経、血管、または心臓の問題。 3) 機能を制限する可能性がある、対側の関与していない下肢に影響を与える整形外科的症状。 4）糖尿病。 5）過去の外傷性頭部損傷または心的外傷後ストレス障害。 6) MRI の禁忌、例: ペースメーカー、MRI 非対応の金属インプラント、妊娠、重度の閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康な筋肉グループ
6 人の被験者がこのグループに登録されます。
MRI 測定は、通常最大量の筋肉損傷が観察されるベースラインおよび運動の 48 時間後に実行されます。
彼らは、背屈筋の最大強度をテストされ、その後、バイオデックス上でさまざまな負荷で両下肢の偏心運動プロトコルを受けます。
運動プロトコルの約 2 日後、参加者は筋肉の浮腫/損傷の構成要素として T2 弛緩時間の変化を評価するために下肢のもう一度 MRI 検査を受けます。
|
6 人の被験者がこのグループに登録されます。
MRI 測定は、通常最大量の筋肉損傷が観察されるベースラインおよび運動の 48 時間後に実行されます。
彼らは、背屈筋の最大強度をテストされ、その後、バイオデックス上でさまざまな負荷で両下肢の偏心運動プロトコルを受けます。
運動プロトコルの約 2 日後、参加者は筋肉の浮腫/損傷の構成要素として T2 弛緩時間の変化を評価するために下肢のもう一度 MRI 検査を受けます。
|
|
実験的：ストレッチ契約プレリハビリテーショングループ
すべての被験者は、最初にMRI、クレアチンキナーゼレベル（CK）の血液検査、痛みの主観的報告、下肢/足首の可動域（ROM）、背屈筋の最大筋力の検査を受けます。
また、被験者は片足で以下からなる「ストレッチ・コントラクト」プロトコールを受けることになります：背屈筋の5秒間の受動的ストレッチ、その後すぐに背屈筋の5秒間の能動的等尺性収縮、および5秒間の休息/弛緩期間。
このサイクルは約 5 分間継続します。
|
すべての被験者は、最初にMRI、クレアチンキナーゼレベル（CK）の血液検査、痛みの主観的報告、下肢/足首の可動域（ROM）、背屈筋の最大筋力の検査を受けます。
また、被験者は片足で以下からなる「ストレッチ・コントラクト」プロトコールを受けることになります：背屈筋の5秒間の受動的ストレッチ、その後すぐに背屈筋の5秒間の能動的等尺性収縮、および5秒間の休息/弛緩期間。
このサイクルは約 5 分間継続します。
|
|
アクティブコンパレータ：ストレッチ・コントラクト・コントロール・グループ
すべての被験者は、最初にMRI、クレアチンキナーゼレベル（CK）の血液検査、痛みの主観的報告、下肢/足首の可動域（ROM）、背屈筋の最大筋力の検査を受けます。
|
すべての被験者は、最初にMRI、クレアチンキナーゼレベル（CK）の血液検査、痛みの主観的報告、下肢/足首の可動域（ROM）、背屈筋の最大筋力の検査を受けます。
|
|
実験的：筋萎縮
これらの被験者はベースラインでMRIと筋力検査を受け、CKレベル、疼痛レポート、ROMについても評価されます。
次に、等速性ダイナモメーターを使用して、さまざまな負荷で関係する脚の背屈筋に対する偏心負荷パラダイムを受け取ります。
運動プロトコルの約 2 日後に、MRI、CK レベル、疼痛レポート、ROM、筋力の追跡評価が行われます。
|
これらの被験者はベースラインでMRIと筋力検査を受け、CKレベル、疼痛レポート、ROMについても評価されます。
次に、等速性ダイナモメーターを使用して、さまざまな負荷で関係する脚の背屈筋に対する偏心負荷パラダイムを受け取ります。
運動プロトコルの約 2 日後に、MRI、CK レベル、疼痛レポート、ROM、筋力の追跡評価が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下腿の骨格筋の T2 弛緩時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの 48 時間への変更
|
T2 強調スピンエコー磁気共鳴イメージング (MRI) は、固定帯域幅、TR=3 秒、最適化された視野 (FOV_、7 mm のスライス厚、および 20、40、60、80、および 100 ミリ秒の TE) で取得されます。
画像信号強度 (SI) の減衰をエコー時間に対する単一指数関数 (SI=Aexp-TE/T2+B、A=陽子密度) に当てはめることにより、スライスごとにピクセルごとの T2 マップが作成されます。 (TE)。
|
ベースラインの 48 時間への変更
|
|
下腿の骨格筋の T2 弛緩時間のベースラインからの変化
時間枠：1週目までのベースラインの変化
|
T2 強調スピンエコー磁気共鳴イメージング (MRI) は、固定帯域幅、TR=3 秒、最適化された視野 (FOV_、7 mm のスライス厚、および 20、40、60、80、および 100 ミリ秒の TE) で取得されます。
画像信号強度 (SI) の減衰をエコー時間に対する単一指数関数 (SI=Aexp-TE/T2+B、A=陽子密度) に当てはめることにより、スライスごとにピクセルごとの T2 マップが作成されます。 (TE)。
|
1週目までのベースラインの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クレアチンキナーゼレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの 48 時間への変更
|
約 10 ml の血液の CK レベルが分析されます。
|
ベースラインの 48 時間への変更
|
|
筋肉水プロトン T2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの 48 時間への変更
|
筋肉水プロトン (1H2O) T2 の変化を定量化するために、分光学的弛緩測定シーケンスを実装できます。
完全にリラックスした状態 (TR=9 秒) では、下腿の筋肉組織で 16 個のエコーが取得されます。
このシーケンスにより、全体的な T2 の決定と、非負の最小二乗分析を使用した T2 減衰の多指数関数フィッティングの両方が可能になります。
|
ベースラインの 48 時間への変更
|
|
筋収縮領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの 48 時間への変更
|
T1強調MRIを使用して、筋収縮領域の変化を測定します。
コロナル ローカライザー スカウトを使用すると、筋肉の長さに沿って、長骨 (脛骨または大腿骨) に対して垂直な方向の軸横断画像 (約 50 スライス) が取得されます。
すべての画像は、最適化された FOV(~12x12 cm2)、TR=17 ms、TE=2ms、励起数 (NEX)=2、およびフリップ角 20°で取得できます。
画像は、256x256 のエンコーディング マトリックスと 3 mm のスライス厚で取得できます。
|
ベースラインの 48 時間への変更
|
|
足首背屈筋の等尺性筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの 48 時間への変更
|
足首背屈筋は等速性ダイナモメーターを使用してテストされます。
ピーク等尺性トルクの測定は、標準化されたセットアップを使用して、被験者が直立姿勢で座った状態で行われます。
背屈筋の評価は、足首をわずかに底屈させ、膝をわずかに屈曲させた状態で実行されます。
被験者は最大 5 秒間の試行を 3 ～ 10 回実施し、最大トルクを記録します。
各陣痛の間には約 1 分間の休憩時間が設けられます。
視覚的なフィードバック表示は、被験者が最大トルク出力に到達するよう動機付けるために使用されます。
ピークトルクの測定値は、筋肉特有のトルクを評価するために最大断面積（CSAmax）に正規化することができます。
|
ベースラインの 48 時間への変更
|
|
視覚的なアナログスケールでの痛みスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの 48 時間への変更
|
痛みの評価に参加する被験者は、0 (まったく痛みを感じない) と 100 (想像できる最悪の痛み) に固定された線の数値評価スケールを使用して、評価時に経験している痛みを評価するよう求められます。
被験者は、100 mm の線に印を付けて痛みを評価するように求められます。
|
ベースラインの 48 時間への変更
|
|
足首可動域（ROM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの 48 時間への変更
|
ROM テストに参加する被験者は、膝を完全に伸ばした状態で仰向けに配置され、背屈と底屈の両方の足首 ROM が標準的な角度計を使用して積極的に測定されます。
|
ベースラインの 48 時間への変更
|
|
クレアチンキナーゼレベルのベースラインからの変化
時間枠：1週目までのベースラインの変化
|
約 10 ml の血液の CK レベルが分析されます。
|
1週目までのベースラインの変化
|
|
筋肉水プロトン T2 のベースラインからの変化
時間枠：1週目までのベースラインの変化
|
筋肉水プロトン (1H2O) T2 の変化を定量化するために、分光学的弛緩測定シーケンスを実装できます。
完全にリラックスした状態 (TR=9 秒) では、下腿の筋肉組織で 16 個のエコーが取得されます。
このシーケンスにより、全体的な T2 の決定と、非負の最小二乗分析を使用した T2 減衰の多指数関数フィッティングの両方が可能になります。
|
1週目までのベースラインの変化
|
|
筋収縮領域のベースラインからの変化
時間枠：1週目までのベースラインの変化
|
T1強調MRIを使用して、筋収縮領域の変化を測定します。
コロナル ローカライザー スカウトを使用すると、筋肉の長さに沿って、長骨 (脛骨または大腿骨) に対して垂直な方向の軸横断画像 (約 50 スライス) が取得されます。
すべての画像は、最適化された FOV(~12x12 cm2)、TR=17 ms、TE=2ms、励起数 (NEX)=2、およびフリップ角 20°で取得できます。
画像は、256x256 のエンコーディング マトリックスと 3 mm のスライス厚で取得できます。
|
1週目までのベースラインの変化
|
|
足首背屈筋の等尺性筋力のベースラインからの変化
時間枠：1週目までのベースラインの変化
|
足首背屈筋は等速性ダイナモメーターを使用してテストされます。
ピーク等尺性トルクの測定は、標準化されたセットアップを使用して、被験者が直立姿勢で座った状態で行われます。
背屈筋の評価は、足首をわずかに底屈させ、膝をわずかに屈曲させた状態で実行されます。
被験者は最大 5 秒間の試行を 3 ～ 10 回実施し、最大トルクを記録します。
各陣痛の間には約 1 分間の休憩時間が設けられます。
視覚的なフィードバック表示は、被験者が最大トルク出力に到達するよう動機付けるために使用されます。
ピークトルクの測定値は、筋肉特有のトルクを評価するために最大断面積（CSAmax）に正規化することができます。
|
1週目までのベースラインの変化
|
|
視覚的なアナログスケールでの痛みスコアのベースラインからの変化
時間枠：1週目までのベースラインの変化
|
痛みの評価に参加する被験者は、0 (まったく痛みを感じない) と 100 (想像できる最悪の痛み) に固定された線の数値評価スケールを使用して、評価時に経験している痛みを評価するよう求められます。
被験者は、100 mm の線に印を付けて痛みを評価するように求められます。
|
1週目までのベースラインの変化
|
|
足首可動域（ROM）のベースラインからの変化
時間枠：1週目までのベースラインの変化
|
ROM テストに参加する被験者は、膝を完全に伸ばした状態で仰向けに配置され、背屈と底屈の両方の足首 ROM が標準的な角度計を使用して積極的に測定されます。
|
1週目までのベースラインの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Donovan J Lott, PT, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。